心脏插管耐压爆破试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

爆破性能检测：

• 最大爆破压力测试：极限压力值（≥300kPa，参照ISO594-1）
• 破裂模式分析：破裂点位置定性（轴向或径向）
• 泄漏测试：无泄漏压力阈值（≥250kPa）

• 拉伸试验：屈服强度（Rp0.2≥15MPa）、抗拉强度（Rm≥25MPa）
• 压缩试验：压缩模量（E≥1.2GPa）

• 疲劳寿命测试：循环次数（≥5000次，压力范围100-250kPa）
• 蠕变性能：变形率（≤0.5%/h）

• 细胞毒性测试：细胞存活率（≥90%，参照ISO10993-5）
• 致敏性分析：无过敏反应指标

• 内径外径公差：偏差值（±0.05mm）
• 壁厚均匀性：变异系数（CV≤3%）

• 粗糙度测量：Ra值（≤0.8μm）
• 涂层附着力：剥离强度（≥5N/cm）

• 盐雾试验：腐蚀等级（A级，参照GB/T10125）
• 化学抗性：质量损失率（≤0.1%）

• 高温老化：爆破压力保留率（≥95%，温度70℃）
• 低温性能：脆裂温度（≤-40℃）

• 脉动压力测试：失效循环数（≥10000次）
• 弯曲疲劳：断裂角度（≥90°）

• 端部密封试验：泄漏量（0mL/min）
• 连接点强度：拉力值（≥20N）

检测范围

1.硅胶心脏插管：针对医用级硅胶材质，重点检测弹性恢复率和爆破压力阈值。

2.聚氨酯导管：适用于高柔韧性产品，侧重疲劳寿命和化学相容性分析。

3.聚乙烯复合导管：包含多层结构类型，核心验证层间粘合强度和破裂一致性。

4.金属强化插管：如镍钛合金骨架导管，强调疲劳抗力和金属疲劳点检测。

5.生物可降解导管：针对可吸收材质，重点评估降解速率对爆破性能的影响。

6.亲水性涂层导管：测试涂层均匀性和高压下润滑性能保持。

7.球囊扩张导管：专门用于介入手术，验证球囊爆破压力和膨胀均匀度。

8.多腔导管系统：包含多个通道类型，侧重各腔室独立爆破测试和交叉泄漏。

9.植入式长期导管：针对永久植入产品，重点检测长期压力耐受和生物稳定性。

10.纳米涂层导管：新型材料应用，核心验证纳米层抗压强度和表面完整性。

检测方法

国际标准：

• ISO594-1:1986心血管导管爆破压力试验方法
• ASTMF2394-07球囊扩张导管疲劳测试规范
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• ISO25539-1:2017心血管植入物-动脉导管设计验证
• ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法

• GB/T1962.1-2015医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理中的应用
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验-盐雾试验
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能的测定
• GB/T18477.1-2019医用导管通用技术条件

检测设备

1.高压爆破试验机：BURST-5000型（压力范围0-1000kPa，精度±0.1%）

2.万能材料试验机：UTM-300型（载荷0.01-500N，应变速率可调）

3.光学显微镜：OLYMPUSBX53（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

4.疲劳试验系统：FATIGUE-1000（频率0.1-10Hz，最长循环次数106）

5.盐雾试验箱：CORR-200（温度范围25-50℃，喷雾量1.5mL/h）

6.热老化试验箱：THERM-600（温度-70至150℃，精度±1℃）

7.泄漏检测仪：LEAK-300（灵敏度0.01mL/min，压力范围0-500kPa）

8.表面粗糙度仪：ROUGH-100（Ra测量范围0.01-100μm）

9.动态力学分析仪：DMA-800（频率0.01-100Hz，温度-150至500℃）

10.细胞培养系统：CELLTECH-500（CO2控制5%，温度37℃）

11.色谱分析仪：CHROMA-400（检测限0.001%，流速0.1-10mL/min）

12.红外光谱仪：FTIR-700（波长范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

13.环境模拟舱：ENVIRO-900（湿度10-95%，温度-40至85℃）

14.数据采集系统：DATA-200（采样率1kHz，通道数16）

15.校准压力计：CALIB-100（精度±0.05%，范围0-1000kPa）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质