药品抗原特异性检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

灵敏度检测：

• 检测限：≤0.1ng/mL（参照USP<1032>）
• 定量限：0.5-10ng/mL（RSD≤10%）

• 交叉反应率：<5%（针对干扰物如血清蛋白）
• 亲和力测定：KD值0.1-10nM（SPR法）

• 降解速率：温度25°C下<5%/月（参照ICHQ1A）
• 冻融稳定性：循环次数≥3次（回收率≥90%）

• EC50值：1-100ng/mL（线性范围R²≥0.98）
• 斜率因子：1.0-1.5（Hill方程）

• 批内变异：CV≤10%（n=6）
• 批间变异：CV≤15%（n=3批次）

• 回收率：85%-115%（加标样本）
• 偏差：±10%（对照标准品）

• 同源物干扰：<10%响应（ELISA法）
• 异源物筛选：阴性对照无信号

• 中和效价：IC50值（细胞培养法）
• 结合能力：Bmax值（放射配体法）

• 分子量偏差：±5%（SDS-PAGE）
• 聚集物含量：<5%（SEC-HPLC）

• 血清抑制率：<20%（稀释校正）
• 缓冲液兼容性：pH7.4±0.2（回收率≥95%）

检测范围

1.疫苗类产品：包括病毒载体疫苗和mRNA疫苗，检测重点为抗原表达效率与免疫原性，确保批次一致性。

2.单克隆抗体药物：涵盖IgG1/IgG4亚型，侧重抗原结合位点特异性和Fc段活性验证。

3.诊断试剂盒：如快速检测卡，重点评估抗原包被均匀性与假阳性率控制。

4.重组蛋白药物：包括细胞因子和酶制剂，检测核心为抗原纯度与生物功能稳定性。

5.血液制品：如血浆衍生因子，突出抗原残留量（如病毒抗原≤1IU/mL）和安全性筛查。

6.基因治疗载体：如AAV载体，重点检测衣壳抗原负载率与靶向特异性。

7.生物类似药：参照原研药，检测抗原相似度（结构比对≥95%）和临床等效性。

8.细胞治疗产品：如CAR-T细胞，侧重膜表面抗原表达水平与功能持久性。

9.体外诊断抗原：包括校准品和质控品，检测重点为批次间一致性与线性范围。

10.抗生素残留检测：如β-内酰胺类，突出交叉反应最小化和检测灵敏度（≤0.01ppm）。

检测方法

国际标准：

• USP<1034>BioanalyticalMethodValidation
• ISO15197:2013Invitrodiagnostictestsystems
• ICHQ2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures
• EP2.2.14ELISAforantigens

• GB/T37868-2019生物制品抗原检测通则
• ChP2020三部生物活性测定法
• YY/T1256-2015体外诊断试剂抗原抗体
• GB4789.40-2016食品安全抗原检测

检测设备

1.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，分辨率1nm）

2.流式细胞仪：BDFACSCantoII（3激光配置，检测限0.1%）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速0.1-5mL/min，精度±0.1%）

4.表面等离子共振仪：BiacoreT200（KD检测范围1pM-100μM）

5.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEAN（电压10-300V，凝胶浓度4-20%）

6.实时荧光PCR仪：RocheLightCycler480（温控精度±0.1°C，通道数6）

7.微孔板洗板机：ThermoScientificWellwash（清洗次数1-10次，残留<1μL）

8.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone（温度-80°C，真空度0.001mbar）

9.离心机：Eppendorf5430R（转速100-15000rpm，容量48x1.5mL）

10.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长190-1100nm，带宽1nm）

11.生物反应器：SartoriusBIOSTAT（pH控制±0.05，DO范围0-100%）

12.细胞培养箱：ThermoHeracell150i（CO₂控制±0.1%，温度37±0.2°C）

13.蛋白纯化系统：GEAKTApure（流速0.01-100mL/min，压力范围0-5MPa）

14.显微镜：OlympusIX83（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm）

15.恒温振荡器：IKAKS4000（转速50-300rpm，温度范围4-60°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质