药品包装车间微粒物含量测定及清洁度验证

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

空气微粒物检测：

• 悬浮粒子计数：粒径分布（0.3μm，0.5μm，5.0μm），参照ISO14644-1
• 微生物气溶胶检测：浮游菌浓度（CFU/m³），沉降菌限值（≤1CFU/皿）

• 接触板法残留：微粒数/25cm²（粒径≥0.5μm）
• 擦拭法残留物：微粒质量（μg/cm²），水分残留（≤0.1%）

• 目视检查：无可见残留（标准光强度≥500lux）
• ATP生物发光检测：RLU值（≤100），参照ISO18362

• 压差监测：≥5Pa（动态范围0-50Pa）
• 温湿度控制：温度20-25℃（±2℃），湿度45-65%（±5%）

• 空气浮游菌：参照GB/T16293-1996
• 表面沉降菌：参照GB/T16294-1996

• 包装材料释放：微粒数/g（粒径≥10μm）
• 设备清洁残留：残留限度（≤10μg/cm²）

• 手套微粒测试：脱落微粒数/手套（粒径分布0.5-25μm）
• 工服清洁度：ATP检测（RLU≤50）

• 注射用水测定：微粒浓度（≥10μm），参照USP<788>
• 纯化水检测：浊度（≤0.5NTU）

• 压缩空气质量：微粒浓度（mg/m³），油分残留（≤0.01mg/m³）
• 氮气纯度：≥99.99%（水分≤10ppm）

• 溶剂残留：乙醇浓度（≤100ppm）
• 表面活性剂检测：痕量分析（检测限0.1μg/cm²）

检测范围

1.药品包装材料：塑料瓶、玻璃瓶、铝盖等，重点检测微粒释放量及表面清洁残留，确保微粒数/g符合限值。

2.包装设备表面：灌装机、封口机、输送带等金属或塑料表面，检测微粒残留累积和微生物污染风险。

3.洁净室空气系统：A级、B级区域空气，监控悬浮粒子浓度及微生物气溶胶分布。

4.人员防护装备：手套、口罩、防护服等，评估微粒脱落量和ATP清洁度，确保人员卫生合规。

5.水处理系统：纯化水、注射用水管路及储罐，检测微粒含量和浊度，预防系统污染。

6.压缩空气供应：管道、阀门及出口点，测定微粒浓度和油分残留，保障气源洁净度。

7.清洁工具：抹布、拖把、刷子等，验证微粒残留极限和清洁剂残留水平。

8.密封件与垫片：橡胶O型圈、硅胶垫片，测试微粒释放特性及表面清洁度。

9.照明与通风部件：灯具、过滤器表面，监控微粒积累和清洁验证效果。

10.传送系统：皮带、滚筒等传送设备，检测表面微粒残留和环境交互影响。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境—第1部分：空气洁净度分级
• ISO8573-1:2010压缩空气—第1部分：污染物和洁净度等级
• ISO18362:2016生物技术—洁净室及相关受控环境—微生物控制

• GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
• GB/T16293-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
• GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法—微粒物质测定

检测设备

1.激光粒子计数器：Solair3100型（检测范围0.3-25μm，流量28.3L/min）

2.空气微生物采样器：MAS-100NT型（撞击式采样，流量100L/min）

3.表面擦拭采样器：MD8型（膜过滤孔径0.45μm，压力范围0-500mbar）

4.ATP荧光检测仪：SystemSUREPlus型（灵敏度0.1RLU，检测时间15秒）

5.显微镜：BX53型（放大倍数40x-1000x，分辨率0.2μm）

6.电子天平：XS205型（精度0.01mg，量程220g）

7.温湿度记录仪：174H型（范围0-50℃，精度±0.5℃）

8.压差计：Series490型（量程0-250Pa，精度±1%）

9.水质分析仪：DR3900型（测定浊度0-1000NTU，波长860nm）

10.压缩空气检测仪：Balston型（检测微粒0.01-100μm，油分0.01mg/m³）

11.微生物培养箱：IPP110型（温度控制5-60℃，均匀度±0.5℃）

12.洁净工作台：ClassII型（空气流速0.36m/s，HEPA过滤效率99.99%）

13.紫外分光光度计：UV-1800型（波长190-1100nm，带宽1nm）

14.气相色谱仪：7890B型（检测限ppt级，柱温-80-450℃）

15.粒子图像分析仪：Morphologi4型（自动颗粒尺寸分析，分辨率0.1μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质