心脏插管抗疲劳性能测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

机械性能检测：

• 拉伸试验：屈服强度（Rp0.2≥300MPa）、抗拉强度（Rm≥450MPa）
• 疲劳试验：循环次数至失效（Nf≥10^6次，参照ASTMF2118）
• 弯曲刚度：弯曲模量（E≥2.5GPa）

• 粗糙度检测：表面粗糙度Ra≤0.8μm
• 摩擦系数：动态摩擦系数μ≤0.15
• 磨损分析：体积损失率≤0.01mm³/N·m

• 外径公差：直径偏差±0.02mm
• 长度一致性：长度误差±0.05mm
• 圆度检测：圆度偏差≤0.01mm

• 元素成分：硅含量（55-65wt%）、碳含量（20-30wt%）
• 杂质检测：重金属含量≤10ppm
• 添加剂分析：塑化剂迁移量≤0.1%

• 细胞毒性：细胞存活率≥90%
• 致敏性：致敏指数≤1级
• 溶血试验：溶血率≤5%

• 热变形温度：维卡软化点≥150°C
• 导热系数：0.2-0.5W/m·K
• 玻璃化转变温度：Tg≥-50°C

• 电阻率：绝缘电阻≥10^12Ω·cm
• 介电强度：击穿电压≥20kV/mm
• 电容检测：单位长度电容≤5pF/cm

• 耐腐蚀性：腐蚀速率≤0.01mm/year
• 耐氧化性：氧化层厚度≤1μm
• 湿热度稳定性：性能衰减率≤10%

• 流速模拟：流体阻力≤50Pa
• 压力承受：爆破压力≥500kPa
• 流量一致性：流量偏差±5%

• 加速老化：性能保留率≥80%
• 紫外线稳定性：颜色变化ΔE≤2
• 湿热老化：裂纹起始时间≥1000小时

检测范围

1.硅橡胶心脏插管：检测重点是柔韧性和长期疲劳强度，评估反复弯曲下的裂纹扩展速率。

2.聚氨酯导管：关注表面润滑性和抗磨损性能，侧重动态摩擦系数和体积损失率。

3.金属合金导丝：侧重屈服强度和疲劳寿命，测试高循环载荷下的塑性变形。

4.复合材质插管：测试界面结合强度和分层风险，评估多材料疲劳失效模式。

5.生物可降解插管：强调降解速率和力学性能维持，监测老化过程中的强度衰减。

6.涂层插管：检测涂层粘附力和厚度均匀性，评估润滑涂层在流体中的耐久性。

7.微型插管：针对微小尺寸的精度和微小载荷疲劳，侧重外径公差和循环失效阈值。

8.多腔插管：测试各腔间隔壁强度和密封性，评估流体压力下的疲劳裂纹。

9.放射性标记插管：关注辐射稳定性和成像兼容性，检测标记物脱落率和信号一致性。

10.智能插管：集成传感器时测试信号稳定性和机械干扰，评估反复载荷下的电子性能漂移。

检测方法

国际标准：

• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系
• ASTMF2118-15医疗导管疲劳测试标准方法
• ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价
• ISO527-2:2012塑料拉伸性能测定
• ISO4287:1997表面粗糙度参数

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价
• GB/T1040.2-2006塑料拉伸性能试验方法
• GB/T4340.1-2009金属维氏硬度试验
• GB/T2423.22-2012环境试验湿热方法
• GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验

检测设备

1.万能材料试验机：ModelUT-6000（载荷范围：0.01N-10kN，精度±0.1%）

2.疲劳测试机：FatigueSimFS-200（频率范围：0.1-100Hz，最大循环数10^7）

3.表面轮廓仪：SurfMeasureSM-150（分辨率：0.01μm，扫描速度1mm/s）

4.光谱分析仪：ElementScanES-500（元素检测限：0.001%，波长范围190-800nm）

5.生物显微镜：BioZoomBZ-1000（放大倍数：40x-1000x，CCD分辨率5MP）

6.热分析仪：ThermoTrackTT-350（温度范围：-100°Cto500°C，升温速率0.1-20°C/min）

7.环境试验箱：EnviroTestET-300（温度范围：-70°Cto180°C，湿度控制10-95%）

8.电性能测试仪：ElectroCheckEC-90（电阻测量范围：0.1Ω-10GΩ，精度±0.05%）

9.流体动力学系统：FluidFlowFF-400（流量范围：0.1-500ml/min，压力精度±1kPa）

10.老化加速箱：AgingProAP-250（UV强度：50W/m²，温度控制40-80°C）

11.尺寸测量仪：DimePrecisionDP-110（精度：±0.001mm，测量范围0-300mm）

12.摩擦磨损测试机：FrictionWearFW-180（载荷范围：0.1-100N，滑动速度0.01-1m/s）

13.化学分析仪：ChemQuantCQ-230（检测范围：ppm至100%，进样量0.1-10μL）

14.生物反应器：CellCultureCC-100（培养容量：10-100ml，温度控制37±0.5°C）

15.显微镜摄像机：MicroImageMI-160（像素：8MP，帧率30fps）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质