神经内科诊断样本污染风险检测试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

微生物污染检测：

• 需氧菌培养：菌落计数（≤10CFU/mL，参照ISO11737-2）
• 真菌污染筛查：酵母/霉菌检出限（≤1CFU/g，依据CLSIM54）
• 内毒素测试：鲎试剂法（＜0.25EU/mL，GB/T14233.2-2022）

• DNA降解率：电泳迁移率（RIN≥7.0，参照ISO20395）
• RNA保存状态：28S/18S比值（≥1.8，ISO20184-1）
• 外源DNA污染：物种特异性基因检出（Ct值≥35）

• 变性比率：SDS-PAGE条带强度变异（CV≤15%）
• 抗体结合效价：ELISA信号衰减率（≤20%）

• 抗凝剂残留：EDTA/K3浓度（≤0.1mmol/L，GB/T29791.3）
• 重金属污染：铅/汞含量（＜1ppb，ICP-MS法）

• 密封性测试：负压泄漏率（≤0.5%/24h）
• 吸附性评估：目标物回收率（≥98%）

• 温度偏移：全程记录（2-8℃波动±1℃）
• 冻融循环：蛋白活性保留率（≥90%）

• 脑脊液有核细胞存活率：台盼蓝拒染（≥85%）
• 凋亡标志物：AnnexinV阳性率（≤5%）

• 类风湿因子：滴度阈值（≤20IU/mL）
• 异嗜性抗体：干扰信号抑制率（≥95%）

• 气溶胶携带DNA：空白对照Ct值（≥40）
• 扩增产物污染：UDP酶灭活验证（阴性率100%）

• 样本灭活效率：病原体灭活率（≥6-log）
• 防护设备完整性：HEPA过滤器泄漏（≤0.01%）

检测范围

1.脑脊液样本：检测细菌定植风险及细胞形态变异，重点监控腰椎穿刺过程表皮葡萄球菌污染

2.外周血样本：筛查核酸降解及抗凝剂结晶，侧重EDTA依赖性假性血小板减少症干扰

3.脑组织活检标本：验证冷冻切片RNA完整性，防范手术器械甲醛残留致蛋白交联

4.神经肌肉接头抗体检测血清：控制溶血致假阳性，重点监测补体干扰阈值

5.阿尔茨海默症脑脊液生物标志物：Aβ42/t-tau蛋白稳定性验证，防范聚乙烯管吸附损失

6.帕金森病α-突触核蛋白检测样本：防反复冻融致寡聚化，监控-80℃存储温度波动

7.中枢神经系统感染PCR样本：气溶胶污染防控，要求阴性对照全程参与提取

8.线粒体病基因检测样本：防核DNA污染，验证mtDNA/nDNA比例（≥100:1）

9.脑炎抗体检测脑脊液：血脑屏障损伤评估，IgG指数校正血液污染

10.神经电生理记录介质：电解质浓度偏移检测，钠离子波动范围±2mmol/L

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求（样本接收拒收准则）
• CLSIEP12-A2定性检测方法干扰验证
• ISO20395:2019生物样本库DNA/RNA质量控制
• IEC61010-2-101体外诊断设备安全规范

• GB/T29791.3-2020体外诊断系统性能验证
• GB/T37864-2019生物样本库质量和能力通用要求
• GB/T20469-2023临床微生物检验标本采集规范
• GB19489-2008实验室生物安全通用要求

检测设备

1.生物安全柜：ClassIIA2型（气流流速0.45m/s±0.05，HEPA过滤效率99.999%）

2.荧光定量PCR仪：96孔模块（温度均一性±0.3℃，检测通道5色）

3.超低温离心机：高速冷冻型（最大RCF30,000×g，温控范围-20℃~40℃）

4.全自动核酸提取仪：磁珠法平台（通量1-96样本，DNA回收率≥98%）

5.电感耦合等离子体质谱仪：四极杆系统（检测限0.01ppt，质量范围2-260amu）

6.梯度PCR仪：384孔模块（升降温速率6℃/s，温度精度±0.1℃）

7.流式细胞仪：3激光13色配置（检测灵敏度＜50MESF，CV值≤2%）

8.自动化电泳系统：微流控芯片（RNA完整性检测范围RIN1-10，分辨率3bp）

9.冷冻切片机：恒温型（切片厚度1-50μm，腔体温控-35℃~-5℃）

10.气相色谱-质谱联用仪：三重四极杆（质量精度0.1Da，扫描速度20,000Da/s）

11.酶标仪：多波长检测（波长范围200-1000nm，吸光度线性0-4.0OD）

12.超微量分光光度计：核酸专用（检测体积0.3μL，A260/A280精度±0.1）

13.程序降温仪：生物样本型（降温速率0.1℃~10℃/min，控温精度±0.5℃）

14.微生物快速检测系统：质谱鉴定平台（数据库涵盖＞300种病原体，鉴定时间≤90s）

15.温度验证系统：多通道记录仪（精度±0.15℃，采样间隔1s~24h可调）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质