口服液剂型变应原筛查

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

过敏原定性检测：

• 花生蛋白检测：检出限≤1ppm（参照ISO21427）
• 牛奶蛋白检测：定量范围0.5-100μg/mL（参照GB/T5009.199）
• 鸡蛋蛋白检测：灵敏度0.1ng/mL（参照ISO22118）

• 粘度测量：范围1-100cP（标准值±5%）
• pH值测定：标准范围4.0-7.0（参照GB/T9724）
• 密度分析：误差≤0.001g/cm³（参照ISO383）

• 过敏原浓度定量：相对标准偏差≤2%（参照ISO17025）
• 辅料残留检测：检出限≤0.01ppm（参照GB/T5009.76）
• 氧化稳定性测试：过氧化值≤5meq/kg（参照ISO3960）

• 细菌总数测定：限量≤100CFU/mL（参照GB4789.2）
• 霉菌酵母检测：检出限≤10CFU/mL（参照ISO21527）
• 致病菌筛查：阴性判定（参照ISO7218）

• 加速老化试验：40°C/75%RH下保质期≥24月（参照ICHQ1A）
• 光照稳定性：UV暴露后过敏原降解率≤5%（参照ISO10977）
• 温度循环测试：-20°C至40°C循环10次（参照USP<659>）

• 浸出物分析：迁移量≤0.1μg/mL（参照ISO10993）
• 密封性验证：泄漏率≤0.01mL/min（参照GB/T15171）
• 材料相互作用：过敏原吸附率≤1%（参照ISO8871）

• 色泽变化：ΔE≤1.0（参照ISO8586）
• 气味异常：阈值测试（参照GB/T10220）
• 口感评价：异物检出率100%（参照ISO13300）

• 乙醇残留：限量≤500ppm（参照ICHQ3C）
• 甲醛检测：检出限≤0.1ppm（参照GB/T5009.49）
• 丙酮定量：范围0.01-100μg/mL（参照ISO16000）

• 铅含量测定：限量≤0.1ppm（参照GB5009.12）
• 汞残留：检出限≤0.01ppm（参照ISO17294）
• 砷分析：定量限0.05ppm（参照GB/T5009.11）

• 苯甲酸钠浓度：活性保持≥95%（参照GB/T5009.29）
• 山梨酸钾检测：范围0.1-10mg/mL（参照ISO9231）
• 抑菌率测试：≥99.9%杀菌效果（参照ISO20743）

检测范围

1.中药口服液：检测重点为天然植物过敏原如花粉蛋白、微生物污染及重金属残留，确保传统药物安全性。

2.维生素补充口服液：侧重合成过敏原如乳糖或明胶、氧化稳定性及辅料兼容性，预防营养剂致敏风险。

3.抗生素口服液：检测青霉素类变应原、pH稳定性及残留溶剂，保障抗菌治疗效果和低致敏性。

4.儿童营养口服液：针对牛奶蛋白、花生蛋白等常见过敏原、微生物安全及口感评估，确保儿科产品适用性。

5.益生菌口服液：重点检测活菌数、过敏原交叉污染及包装密封性，维持益生活性与低致敏标准。

6.解热镇痛口服液：检测药物辅料变应原如阿斯巴甜、物理稳定性及重金属残留，避免不良反应。

7.电解质补充口服液：侧重离子浓度偏差、过敏原定量及微生物限量，维持体液平衡安全性。

8.激素类口服液：检测蛋白质变应原、光照稳定性及防腐剂效能，确保内分泌治疗精准度。

9.抗过敏口服液：重点筛查自身变应原成分、化学降解产物及包装兼容性，防止矛盾性致敏。

10.保健功能口服液：针对天然提取物过敏原、感官属性及残留溶剂，保障功能性产品品质。

检测方法

国际标准：

• ISO21427食物过敏原免疫检测方法（采用ELISA技术，灵敏度高）
• ISO22118分子生物学过敏原检测（基于PCR扩增，特异性强）
• ISO17025化学分析实验室能力要求（涵盖定量精度标准）
• ISO21527霉菌酵母计数方法（使用平板培养法）
• ISO10993医疗器械生物相容性测试（评估包装浸出物）

• GB/T5009.199食品过敏原ELISA检测（比ISO更严格限值）
• GB4789.2食品微生物学检验（采用倾注平板法，差异在培养基配方）
• GB/T9724化学试剂pH测定（电极法，与ISO方法一致）
• GB/T5009.49甲醛残留检测（比ISO检测限更低）
• GB5009.12食品中铅测定（原子吸收法，差异在样品前处理）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260型（检测限0.01ppm，流速0.1-5mL/min）

2.ELISA微孔板阅读器：BioTekELx808型（灵敏度0.1ng/mL，波长范围400-750nm）

3.实时荧光PCR仪：RocheLightCycler480型（扩增效率≥95%，循环数40）

4.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（精度±0.001AU，波长190-1100nm）

5.微生物培养箱：MemmertIN110型（温度范围0-70°C，均匀度±0.5°C）

6.旋转粘度计：BrookfieldDV2T型（量程1-100,000cP，转速0.3-100rpm）

7.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.001pH，自动温度补偿）

8.恒温恒湿箱：BinderKBF720型（温控-10-100°C，湿度10-98%）

9.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型（检出限0.001ppm，火焰石墨炉双模）

10.气相色谱质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000型（分辨率0.1amu，质量范围2-1050m/z）

11.密度计：AntonPaarDMA4500型（精度0.0001g/cm³，温度补偿）

12.光照老化试验箱：AtlasSUNTESTCPS+型（辐照度550W/m²，波长290-800nm）

13.密封性测试仪：LabthinkMFY-01型（压力范围-90-0kPa，精度±1%）

14.离心机：Eppendorf5430R型（转速100-15,000rpm，容量4x100mL）

15.感官分析台：定制型（光照500lux，隔间温度20±2°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质