心脏插管导管热稳定性检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

热变形性能：

• 热变形温度：变形温度（≥100°C，参照ISO75-2）、负荷变形量（≤0.5mm）
• 维卡软化点：软化温度（≥110°C）、穿透深度（≤1.0mm，参照ASTMD1525）
• 线性热膨胀系数：膨胀率（≤100×10^-6/K）、各向异性偏差（≤10%）

• 加速老化后拉伸强度：强度保持率（≥80%初始值，参照ISO188）、屈服强度（≥15MPa）
• 氧化诱导时间：OIT值（≥15min，参照ASTMD3895）、降解起始温度（≥180°C）
• 颜色稳定性：ΔE值（≤3.0）、黄变指数（≤2.0）

• 高温拉伸性能：抗拉强度（≥20MPa）、断裂伸长率（≥300%，参照GB/T1040.2）
• 弯曲强度保持：弯曲模量（≥1.5GPa）、残余变形（≤5%）
• 冲击韧性：夏比缺口冲击强度（≥5kJ/m²）、脆化温度（≤-20°C）

• 热灭菌后细胞毒性：细胞存活率（≥90%，参照ISO10993-5）、L929测试评级（≤1级）
• 致敏性变化：极限浸提液反应（阴性，参照ISO10993-10）、皮肤刺激指数（≤0.4）
• 血液相容性：溶血率（≤5%）、血小板粘附量（≤50个/mm²）

• 热循环尺寸变化：长度变化率（≤±1.5%）、直径偏差（≤±0.2mm，参照ASTMD955）
• 蠕变性能：蠕变量（≤0.1mm/h）、恢复率（≥95%）
• 圆度保持：椭圆度（≤0.05mm）、表面平整度（Ra≤0.8μm）

• 热老化后表面粗糙度：Ra值（≤1.0μm）、Rz值（≤6.0μm）
• 涂层附着力：剥离强度（≥1.5N/mm）、划格法评级（≥4B，参照ASTMD3359）
• 摩擦系数：动态摩擦系数（≤0.2）、静态摩擦系数（≤0.3）

• 溶剂提取物残留：总迁移量（≤10mg/dm²，参照GB31604.1）、特定迁移物（≤0.01mg/kg）
• pH值变化：浸提液pH（6.5-7.5）、酸碱耐受性（ΔpH≤0.5）
• 氧化稳定性：过氧化值（≤5meq/kg）、羰基指数（≤10）

• 热循环疲劳寿命：循环次数（≥10^5次）、裂纹萌生时间（≥100h）
• 弯曲疲劳强度：疲劳极限（≥10MPa）、S-N曲线斜率（参照ISO12106）
• 脉冲压力耐受：爆破压力（≥500kPa）、泄漏率（≤0.1mL/min）

• 高温密封完整性：泄漏压力（≥300kPa）、密封保持时间（≥30min）
• 接头连接强度：拉拔力（≥50N）、扭转力矩（≥0.5Nm）
• 渗透率：气体渗透率（≤10cm³/m²/24h）、液体渗透量（≤0.01g）

• 绝缘电阻热变化：电阻值（≥100MΩ）、介电强度（≥15kV/mm）
• 导体阻抗稳定性：阻抗变化率（≤±5%）、接触电阻（≤0.1Ω）
• 信号传输衰减：衰减量（≤-3dB）、频率响应偏差（≤±1%）

检测范围

1.硅胶材质导管：医用级硅橡胶导管，重点检测热老化后弹性和生物相容性衰减，确保灭菌后柔韧性保持率≥85%。

2.聚氨酯材质导管：热塑性聚氨酯导管，侧重热变形温度和化学稳定性，防止高温下软化或溶剂迁移超标。

3.尼龙材质导管：PA12或PA66尼龙导管，检测热循环尺寸变化和机械强度衰减，要求蠕变量≤0.05mm。

4.PTFE材质导管：聚四氟乙烯导管，聚焦高温密封性能和表面摩擦系数变化，确保热灭菌后密封完整性。

5.复合材质导管：多层结构导管（如PU/PE复合），重点检测界面分层风险和粘结强度热稳定性。

6.涂层导管：亲水或抗菌涂层导管，检测涂层附着力热老化和生物活性保持，要求剥离强度≥1.0N/mm。

7.球囊扩张导管：带球囊组件导管，侧重高温爆破压力和疲劳寿命，确保热循环下球囊失效压力≥400kPa。

8.电生理导管：含电极导丝导管，检测绝缘电阻热变化和信号传输稳定性，阻抗偏差≤±3%。

9.造影导管：显影剂兼容导管，重点评估热灭菌后化学迁移和尺寸精度，迁移总量≤5mg/dm²。

10.微创手术导管：细小口径导管（外径≤2mm），检测热诱导尺寸收缩和表面粗糙度，圆度误差≤0.02mm。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-13:2023聚合物医疗器械热降解试验
• ASTMD638-22塑料拉伸性能标准测试
• ISO75-2:2022塑料热变形温度测定
• ASTME2283-19材料高温机械疲劳试验
• ISO188:2021橡胶热老化试验

• GB/T1040.2-2022塑料拉伸性能测定
• GB/T8802-2023热塑性塑料维卡软化温度测试
• GB/T3512-2020橡胶热空气老化试验
• GB31604.1-2023食品接触材料迁移量测定
• GB/T20671.2-2020医疗器械生物相容性测试

检测设备

1.热变形试验机：HDV-1000A型（温度范围30°C-300°C，精度±0.5°C）

2.万能材料试验机：UTM-5000型（载荷0.1N-50kN，应变速率0.001-500mm/min）

3.热老化试验箱：THO-250型（温度控制±1°C，湿度范围10%-98%）

4.维卡软化点仪：VSP-300型（负荷50g-10kg，穿透深度分辨率0.01mm）

5.热机械分析仪：TMA-8000型（热膨胀系数测量范围10^-8/K，升温速率0.1-20°C/min）

6.动态力学分析仪：DMA-Q800型（频率0.01-100Hz，温度-150°C-600°C）

7.冲击试验机：IT-505型（冲击能量0.5J-50J，摆锤速度3.5m/s）

8.表面粗糙度仪：SR-200型（Ra测量范围0.01-100μm，精度±0.01μm）

9.密封性测试仪：LEAK-100型（压力范围0-1000kPa，泄漏检测灵敏度0.001mL/min）

10.生物相容性测试系统：BIO-CELL型（细胞培养温度37°C±0.5°C，显微镜分辨率0.1μm）

11.傅里叶变换红外光谱仪：FTIR-5500型（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

12.热重分析仪：TGA-800型（温度精度±0.1°C，质量损失分辨率0.1μg）

13.疲劳试验机：FAT-7000型（频率0.1-100Hz，循环次数计数至10^9）

14.绝缘电阻测试仪：IR-600型（电阻测量范围1MΩ-100GΩ，电压0-1000V）

15.尺寸测量系统：DIMS-3D型（精度±0.001mm，激光扫描速度1000点/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质