细胞培养间悬浮DNA定量分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

浓度定量检测：

• DNA浓度测定：总浓度（ng/μL）、绝对含量（μg/mL）（参照ISO20395:2019）
• 稀释线性评估：线性范围（1-1000ng/μL）、相关系数（R²≥0.99）

• 光谱比值分析：A260/A280比值（1.8-2.0）、A260/A230比值（≥2.0）
• 污染物比例：蛋白质残留（≤10μg/mL）、RNA干扰（≤5%）

• 片段大小分布：主峰大小（bp）、降解指数（DI≤0.5）
• 凝胶电泳分析：条带清晰度（无拖尾）、完整性评分（≥7/10）

• PCR扩增效率：扩增曲线斜率（-3.3至-3.6）、Ct值变异（CV≤5%）
• 酶切反应：酶切效率（≥95%）、特异性验证（无假阳性）

• SNP检测：等位基因频率（%）、杂合度（≥0.3）
• 拷贝数变异：相对拷贝数（RCV±0.2）、变异系数（CV≤10%）

• 甲基化水平：全局甲基化（%）、位点特异性（检测限0.1%）
• 组蛋白修饰：修饰比例（%）、一致性验证（R²≥0.95）

• 内毒素定量：内毒素水平（EU/mL≤0.1）、LAL测试符合性
• 细菌残留：16SrRNA检测（拷贝数≤10^3/mL）、真菌污染（≤1CFU/mL）

• 储存稳定性：温度影响（-20°C至4°C）、稳定性周期（≥12月）
• 冻融循环：降解率（≤5%）、复现性（RSD≤3%）

• 特异性验证：交叉反应（无假阳性）、背景噪声（≤5RLU）
• 灵敏度检测：检测限（LOD0.1ng/μL）、定量限（LOQ1ng/μL）

• 多路复用检测：样本通量（96孔板）、并行效率（≥90%）
• 自动化验证：处理速度（样本/小时）、错误率（≤1%）

检测范围

1.重组蛋白表达细胞培养液：重点检测DNA残留对蛋白纯化的影响，确保浓度≤10ng/mL和纯度A260/A280≥1.85

2.单克隆抗体生产上清：侧重抗体效价关联的DNA完整性，要求片段大小≥2000bp和降解指数≤0.3

3.病毒载体悬浮液：核心检测载体包装效率相关的DNA浓度（50-500ng/μL）和污染物（如内毒素≤0.05EU/mL）

4.干细胞培养介质：关注多能性维持的DNA稳定性，重点评估甲基化水平变化（±5%）和微生物安全

5.疫苗生产液：确保免疫原性无干扰，检测DNA纯度（A260/A230≥2.2）和特异性（无交叉反应）

6.基因治疗产品：侧重治疗载体整合风险，检测拷贝数变异（RCV±0.1）和功能性（PCR效率≥90%）

7.细胞治疗悬浮液：重点验证细胞活性关联的DNA完整性（DI≤0.4）和残留RNA（≤2%）

8.诊断试剂原料：确保试剂灵敏度，检测LOD（0.5ng/μL）和冻融稳定性（降解率≤3%）

9.生物反应器流出物：监测规模化生产中的DNA浓度波动（范围10-1000ng/mL）和污染物比例

10.组织工程培养液：侧重生物相容性，检测DNA片段分布（主峰1000-5000bp）和酶切效率（≥98%）

检测方法

国际标准：

• ISO20395:2019生物技术-核酸定量方法（荧光染料法）
• ISO21571:2005食物链微生物学-核酸提取（柱纯化法）
• ISO10993-18:2020医疗器械生物学评价-遗传毒性（PCR验证）

• GB/T30988-2014生物技术-核酸定量检测（分光光度法）
• GB/T35823-2018生物制品残留DNA检测（荧光定量PCR）
• GB/T34796-2017核酸纯度检测（紫外光谱法）

检测设备

1.紫外分光光度计：NanoDropOne型（波长范围190-840nm，精度±0.1A）

2.荧光定量PCR仪：QuantStudio7型（通量96孔，温度精度±0.1°C）

3.毛细管电泳系统：TapeStation4200型（片段大小检测50-6000bp，分辨率1bp）

4.凝胶成像仪：ChemiDocMP型（灵敏度0.1ng，动态范围4log）

5.酶标仪：SpectraMaxi3x型（检测模式荧光/吸光，波长200-1000nm）

6.流式细胞仪：CytoFLEXS型（检测速率10000细胞/秒，多激光配置）

7.实时荧光检测器：Qubit4.0型（定量范围0.1-1000ng/μL，CV≤2%）

8.高通量测序仪：NovaSeq6000型（通量20亿reads，错误率≤0.1%）

9.微流体分析系统：BioAnalyzer2100型（样本量1μL，自动上样）

10.自动化提取仪：KingFisherFlex型（处理速度96样本/小时，回收率≥95%）

11.恒温扩增仪：GenieII型（温度范围4-99°C，升降温速率6°C/s）

12.光谱分析仪：DS-11型（检测限0.01ng/μL，线性R²≥0.98）

13.离心浓缩仪：SpeedVacSPD120型（真空度0.1mbar，处理量48管）

14.低温存储箱：ThermoScientificTSX型（温度范围-86°C至-20°C，稳定性±1°C）

15.生物安全柜：BakerSG603型（洁净度Class100，风速0.5m/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质