疫苗生产车间悬浮粒子分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.粒子浓度检测：

• 粒径分布统计：≥0.5μm粒子数/m³、≥5.0μm粒子数/m³（参照ISO14644-1）
• 动态浓度监测：粒子浓度变化斜率（每分钟变化≤10%）

• 浮游菌采样：CFU/m³浓度（上限值≤1CFU/m³）
• 沉降菌计数：直径90mm平板暴露4小时（菌落数≤5CFU/4h）

• 粒子形状系数：球形度偏差（0.8-1.2范围）
• 密度分布：质量浓度μg/m³（分辨率0.1μg）

• 洁净分级验证：粒子总数分级（A级区≤3520个/m³）
• 气流均匀性：风速波动（±0.05m/s）

• 有机挥发物：TVOC浓度ppm（上限0.1ppm）
• 无机微粒：硅含量μg/m³（≤0.01μg/m³）

• 粒子电荷密度：单位体积电荷数（±500e/cm³）
• 表面电势：工作台面电势（≤100V）

• 温度依存性：粒子沉降速率（变化≤5%）
• 湿度控制：相对湿度偏差（±2%RH）

• 超微粒子计数：0.1μm-0.5μm粒子数（分辨率±1粒子）
• 大粒子筛查：≥10μm粒子比例（≤0.001%）

• 内毒素检测：EU/m³浓度（上限0.25EU/m³）
• 活菌识别：革兰氏阳性菌比例（≤30%）

• 趋势分析：粒子浓度月均值（CV≤10%）
• 事件响应：异常粒子峰值恢复时间（≤5分钟）

检测范围

1.A级洁净区：关键操作区如灌装线，重点检测≥0.5μm粒子实时计数和浮游菌浓度。

2.B级洁净区：背景环境如配料室，侧重粒子总数分级和沉降菌合规性验证。

3.C级洁净区：缓冲区域如更衣室，检测重点为粒径分布和温湿度依存性。

4.D级洁净区：一般生产区如仓储，关注大粒子比例和静电消散。

5.生物安全柜内部：高风险操作点，侧重微生物活性和粒子电荷密度控制。

6.HVAC系统风口：空气处理单元出口，重点检测气流均匀性和化学组分残留。

7.传递窗表面：物料交接点，检测粒子沉降速率和表面电势。

8.隔离器环境：封闭操作单元，关注长期稳定性趋势和事件响应能力。

9.人员操作区：工作站附近，重点监测超微粒子计数和有机物挥发。

10.设备表面微粒：生产仪器外壳，检测附着粒子密度和生物活性残留。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室悬浮粒子分级方法（分类范围0.1μm-5μm）
• ISO14698-1:2003生物污染控制监测（浮游菌采样时间4小时）
• ISO21501-4:2018粒子计数器校准规范（粒径分辨率0.01μm）
• ISO16000-7:2007挥发性有机物检测（TVOC采样流速1L/min）
• ISO2889:2010微粒电荷测量（静电密度误差±10%）

• GB/T16292-2010医药工业洁净室粒子测试（分级参照ISO但采样点更多）
• GB/T16293-2010医药工业沉降菌测试（暴露时间缩短至30分钟）
• GB/T18801-2015空气净化器微粒去除（中国特有粒径分类）
• GB/T18204.3-2013公共场所微生物检测（浮游菌上限值不同）
• GB/T14675-2019空气质量恶臭物质（VOC检测方法与ISO流速差异）

检测设备

1.激光粒子计数器：ModelPCL-100型（粒径范围0.1μm-10μm，精度±3%）

2.浮游菌采样器：ModelMAS-200型（流量28.3L/min，检测限1CFU/m³）

3.沉降菌培养箱：ModelSBC-300型（温度控制±0.5℃，培养时间48h）

4.静电计：ModelESD-50型（测量范围±10kV，分辨率0.1V）

5.气相色谱仪：ModelGC-8000型（TVOC检测限0.01ppm，柱温可控）

6.温湿度记录仪：ModelTHR-200型（RH范围10%-90%，精度±1%）

7.粒径分析仪：ModelPSA-400型（几何标准差计算，分辨率0.01）

8.生物显微镜：ModelBM-100X型（放大倍数1000X，自动菌落计数）

9.风速计：ModelWS-500型（量程0.1-5m/s，误差±0.02m/s）

10.电荷密度传感器：ModelCDS-150型（单位电荷检测，动态响应时间<1s）

11.内毒素检测仪：ModelLAL-600型（光度法检测，EU限值0.001EU/ml）

12.数据采集系统：ModelDAS-300型（实时传输速率100Hz，存储容量1TB）

13.超微粒子监测器：ModelUPM-250型（0.1μm检测，噪声抑制60dB）

14.空气采样泵：ModelASP-100型（流量可调0.1-5L/min，持续运行8h）

15.环境模拟舱：ModelEMC-500型（温湿度调控，粒子注入系统）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质