病毒载量动态范围试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

线性范围检测：

• 斜率验证：0.95-1.05（参照CLSIEP17）
• 相关系数：R²≥0.98（参照ISO15189）
• 浓度梯度覆盖：10^2至10^8copies/mL

• 检测限（LOD）：≤50copies/mL（参照CLSIEP17）
• 定量限（LOQ）：≤100copies/mL（参照ISO15189）
• 信噪比：≥3:1

• 批内变异系数：CV≤15%（参照CLSIEP05）
• 批间变异系数：CV≤20%（参照ISO15189）
• 重复性测试：标准差SD≤10%

• 偏差控制：±15%（参照CLSIEP15）
• 回收率范围：85%-115%（参照ISO15189）
• 标准曲线拟合：残差≤5%

• 交叉反应性：无干扰（参照CLSIEP07）
• 内源性物质影响：血红蛋白≤5mg/mL干扰（参照ISO15189）
• 非目标病毒排除：阴性率≥95%

• 短期稳定性：室温24小时降解率≤10%（参照CLSIEP25）
• 长期稳定性：-80°C1年变异≤15%（参照ISO15189）
• 冻融循环：3次循环CV≤20%

• 操作员间差异：CV≤15%（参照CLSIEP05）
• 仪器间一致性：偏差±10%（参照ISO15189）
• 实验室间比对：相关系数≥0.95

• 低端浓度验证：LOD附近梯度（参照CLSIEP17）
• 高端浓度验证：最高预期值线性（参照ISO15189）
• 浓度步进测试：5个对数级覆盖

• 基质效应分析：变异系数CV≤20%（参照CLSIEP14）
• 抗凝剂兼容性：EDTA/肝素影响≤10%（参照ISO15189）
• 粘稠度调整：粘度指数验证

• 常见干扰物：脂质≤2mg/mL、胆红素≤0.2mg/mL（参照CLSIEP07）
• 抑制剂残留：PCR抑制剂阈值（参照ISO15189）
• 环境污染物：重金属离子≤0.1ppm

检测范围

1.血清样本：重点检测抗凝剂残留影响和溶血干扰，确保病毒核酸提取效率≥90%。

2.血浆样本：EDTA或肝素抗凝处理，验证凝固残留对定量准确性的影响，检测回收率偏差≤15%。

3.唾液样本：高粘稠度基质优化，关注粘液干扰核酸扩增，重点检测提取浓度一致性。

4.尿液样本：pH值变化范围4.5-8.0，检测酸碱度对病毒稳定性的影响，确保低浓度载量可重复性。

5.组织匀浆样本：细胞碎片和蛋白质残留干扰分析，重点验证匀浆均一性和核酸降解率≤10%。

6.病毒培养物：高浓度病毒载量（≥10^7copies/mL）验证，检测梯度稀释线性，避免培养介质干扰。

7.合成RNA/DNA模板：标准曲线建立用，关注序列特异性和浓度准确性，检测模板稳定性在-20°C储存。

8.环境水样本：污染物去除和浓缩效率测试，重点检测微生物残留对病毒载量的假阳性影响。

9.食品样本：复杂基质如肉类或蔬菜提取，验证抑制剂残留阈值，检测核酸回收率≥80%。

10.空气样本：气溶胶收集液分析，关注颗粒物干扰和低体积样本浓缩，检测载量下限灵敏度。

检测方法

国际标准：

• CLSIEP17-A2定量检测方法线性范围验证（强调临床相关性阈值）
• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求（侧重全面质量管理体系）
• CLSIEP05-A3精密度性能评价（规定变异系数计算方法）
• ISO17822:2020体外诊断试剂稳定性测试（详细储存条件要求）
• WHO病毒载量检测指南（涵盖资源有限设置优化）

• GB/T29791.1-2013体外诊断试剂性能评价（通用方法，与ISO差异在参数阈值设置）
• YY/T1256-2015核酸扩增检测试剂盒（具体试剂盒验证，与CLSI差异在灵敏度定义）
• GB/T37864-2019生物样本库要求（样本处理规范，与ISO差异在储存温度范围）
• YY/T1595-2017实时荧光定量PCR方法（技术细节，与CLSI差异在扩增曲线分析）
• GB/T20468-2006临床实验室定量测定（精度要求，与ISO差异在偏差控制标准）

检测设备

1.实时荧光定量PCR仪：Bio-RadCFX96型（温度精度±0.2°C，检测通道6色）

2.核酸提取仪：QiagenQIAcube型（通量24样本/小时，回收率≥90%）

3.离心机：Eppendorf5430R型（最大转速15000rpm，温度范围-10°C至40°C）

4.生物安全柜：ESCOAirstream型（风速0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

5.分光光度计：NanoDropOne型（检测范围2ng/μL-15000ng/μL，精度±1%）

6.微孔板阅读器：TecanSpark型（波长范围230nm-1000nm，灵敏度0.001OD）

7.流式细胞仪：BDFACSCanto型（激光488nm，检测参数12色）

8.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40x-1000x，分辨率0.2μm）

9.恒温培养箱：MemmertIN110型（温度范围室温+5°C至70°C，均匀性±0.5°C）

10.超低温冰箱：ThermoScientificTSX型（温度-86°C，波动±5°C）

11.液氮罐：Taylor-WhartonCX100型（容量100L，保持时间30天）

12.振荡器：IKAHS501型（速度50-1500rpm，振幅20mm）

13.水浴锅：GrantGD100型（温度精度±0.1°C，范围20°C至100°C）

14.电子天平：SartoriusCubis型（精度0.0001g，量程220g）

15.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.001，范围0-14）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质