无菌采样容器密封性检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理密封测试：

• 泄漏率检测：最大允许泄漏率≤1×10^{-6}mbar·l/s(ISO10648-2)
• 爆破压力测试：最小爆破压力≥200kPa(ASTMF2094)
• 密封完整性验证：真空保持时间≥30min(无泄漏指示)

• 溶剂抗性：质量变化率≤0.5%(ASTMD543)
• 酸碱耐受性：密封失效阈值pH2-12(ISO175)

• 微生物挑战：无菌保持率≥99.9%(ISO11737-2)
• 细菌过滤效率：BFE≥95%(ASTMF2101)

• 热冲击循环：-20°C至60°C，50cycles(无泄漏)
• 恒温密封性：40°C/75%RH，7天(质量损失≤0.1%)

• 随机振动：5-500Hz，1.04gRMS(ISTA3A)
• 正弦振动：位移幅值1.5mm(ISO2247)

• 加速老化：60°C，14天(密封强度下降≤10%)
• UV老化：340nm，500h(颜色变化ΔE≤2)

• 开启扭矩：5-20N·m(ASTMD2063)
• 闭合扭矩：一致性偏差±1N·m

• 表面缺陷：无裂纹、气泡(ISO2859-1)
• 密封圈变形：尺寸偏差≤0.1mm

• 氧气渗透率：≤0.01cm³/m²·day·atm(ASTMD3985)
• 水蒸气透过率：≤0.1g/m²·day(ISO15106)

• 静态压力：100kPa，24h(压力降≤1kPa)
• 动态压力：循环压力50-150kPa(无失效)

检测范围

1.玻璃采样瓶：重点检测硼硅酸盐玻璃瓶口与丁基橡胶密封圈完整性，侧重热膨胀系数匹配性测试

2.塑料采样管：涵盖聚丙烯管体与聚乙烯盖密封，检测重点为扭矩一致性及化学溶剂抗性验证

3.金属采样罐：铝制罐体与硅胶垫片，侧重爆破压力测试和腐蚀屏障评估

4.复合采样袋：多层膜结构（如PET/AL/PE），检测重点为气体渗透率和密封边缘热封强度

5.硅胶密封采样容器：硅胶材质密封件，核心检测为老化后弹性恢复率和微生物挑战测试

6.PET采样瓶：聚对苯二甲酸乙二醇酯瓶体，重点检测紫外线老化影响及氧气阻隔性能

7.HDPE采样容器：高密度聚乙烯材质，检测重点为低温脆性测试和开启扭矩可靠性

8.聚碳酸酯采样管：透明管体，侧重冲击强度验证和化学兼容性评估

9.铝制采样罐：铝合金罐体，检测重点为压力循环测试和表面涂层附着力

10.聚丙烯采样瓶：注塑成型瓶盖，核心检测为振动环境下的密封保持力和温度循环稳定性

检测方法

国际标准：

• ISO10648-2密封包装泄漏测试方法(采用真空衰减法，灵敏度0.1mbar)
• ASTMF2094包装内压爆破测试(压力上升速率10kPa/s)
• ISO11737-2灭菌包装微生物屏障测试(使用枯草芽孢杆菌挑战，培养条件37°C)
• ISTA3A运输包装振动测试(随机振动谱型，持续时间1小时)

• GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装(泄漏测试参数差异：真空度要求50kPavsISO100kPa)
• GB/T4857.7包装振动测试(正弦振动频率范围5-100Hz，与ISTA随机振动方法差异)
• GB/T1040.3塑料拉伸性能(密封材料强度测试，应变速率控制差异：2mm/minvsASTM5mm/min)
• GB/T2918塑料试样状态调节(温湿度预处理标准：23°C/50%RH，与ISO25°C/50%RH差异)

检测设备

1.真空衰减测试仪：LEAK-MASTER2000(检测范围0.001-1000mbar，分辨率0.01mbar)

2.爆破压力测试仪：PRESSURE-GUARD500(压力范围0-1000kPa，精度±0.5%)

3.微生物挑战测试系统：BIO-SHIELDPRO(培养箱容量100L，温度控制±0.5°C)

4.环境试验箱：CLIMATE-CHAMBERC300(温度范围-40°C至150°C，湿度范围10-98%RH)

5.振动试验台：VIBRO-TESTVT1000(频率范围5-3000Hz，最大加速度10g)

6.扭矩测试仪：TORQUE-METERTM50(量程0.1-50N·m，精度±0.2%)

7.气体渗透分析仪：GAS-PERM800(检测限0.001cm³/m²·day，测试气体O2/N2)

8.老化试验箱：UV-AGERUVA340(辐照强度0.5W/m²，波长290-400nm)

9.显微镜：DIGI-SCOPEDS1000(放大倍数50-1000X，数字成像分辨率5μm)

10.压力保持测试系统：SEAL-HOLD600(压力范围0-500kPa，数据采样率10Hz)

11.拉伸试验机：FORCE-TESTFT200(载荷范围0.01-20kN，应变控制精度±1%)

12.热封强度测试仪：HEAT-SEALHS300(温度范围室温-300°C，密封压力可调0-1000N)

13.泄漏检测仪：SNIFFER-LEAKSL100(灵敏度1×10^{-6}mbar·l/s，氦气示踪法)

14.恒温恒湿箱：HUMIDITY-CONTROLHC400(湿度稳定性±2%RH，容积200L)

15.表面粗糙度仪：SURFACE-SCANSS500(测量范围Ra0.01-100μm，精度±0.05μm)

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质