医药洁净室浮游菌动态监测试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

浮游菌浓度检测：

• 菌落形成单位：CFU/m³（参照ISO14698-1）
• 存活率：≥90%（基于培养验证）
• 动态变化率：±5%/h（统计分析方法）

• ≥0.5μm粒子数：个/m³（参照ISO14644-1）
• ≥5.0μm粒子数：个/m³（限值≤20/m³）
• 粒径分布：0.3-10μm范围

• 采样点高度：1.0m±0.1m（工作区水平）
• 采样持续时间：5-30min（动态操作期）
• 多点间距：≥1m（避免交叉污染）

• 培养基类型：TSA或SDA（参照USP<797>）
• 培养温度：37℃±1℃（恒温精度）
• 培养时间：48-72h（标准周期）

• 平均浓度计算：CFU/m³均值（统计公式）
• 标准差分析：±10%偏差范围
• 趋势图生成：实时数据可视化

• 温度监测：20-25℃范围（精度±0.5℃）
• 相对湿度：45-65%RH（连续记录）
• 压差关联：≥5Pa梯度（动态影响评估）

• 菌种鉴定：革兰氏阳性/阴性（参照USP<61>）
• 污染源分析：特定菌株识别
• 生物负载评估：CFU/m³限值

• 采样频率：1次/30min（操作高峰期）
• 事件触发采样：人员活动期间
• 波动系数：≤0.2（稳定性指标）

• 行动限值：≥3CFU/m³（超标响应）
• 警告限值：1-2CFU/m³（趋势预警）
• 合规判定：符合GMPAnnex1

• 空白对照：无菌验证（阴性控制）
• 阳性对照：标准菌株添加（生长验证）
• 校准频率：每季度一次（设备校验）

检测范围

1.A级洁净区：高风险无菌操作区，重点检测浮游菌浓度动态变化及粒子计数限值。

2.B级洁净区：背景支持区，监测微生物趋势和环境参数关联。

3.C级洁净区：较低风险准备区，检测常规污染水平和采样点设置。

4.D级洁净区：最低级别控制区，定期浮游菌监测和接受标准评估。

5.灌装线操作区：药品灌装设备旁，动态监测操作期间微生物波动和粒子分布。

6.隔离器内部环境：封闭无菌空间，检测密封性对浮游菌浓度影响及存活率。

7.缓冲间过渡区：人员或物料进出通道，重点交叉污染风险分析和动态数据。

8.更衣室入口区：人员净化区域，检测人员携带污染和菌种鉴定。

9.设备表面邻近区：如传送带或工作台，监测表面-空气交互浮游菌变化。

10.走廊公共通道：洁净室连接区域，检测整体环境微生物负载和趋势分析。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-Biocontaminationcontrol-Part1:Generalprinciples
• USP<797>PharmaceuticalCompounding—SterilePreparations
• EUGMPAnnex1:ManufactureofSterileMedicinalProducts

• GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
• 中国药典2020版四部通则9205非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

检测设备

1.浮游菌采样器：MAS-100NT型（流量范围：50-100L/min，精度±5%）

2.粒子计数器：LighthouseSolair3100型（粒径范围：0.3-10μm，分辨率0.1μm）

3.培养箱：MemmertIN260型（温度范围：20-60℃，精度±0.5℃）

4.显微镜：OlympusCX43型（放大倍数：40-1000×，目镜10×）

5.恒温恒湿箱：BinderKBF720型（湿度控制：10-80%RH，精度±3%）

6.数据记录仪：Testo175-H1型（记录间隔：1s-24h，存储容量100000点）

7.空气流量校准器：TSI4140型（流量范围：0-100L/min，精度±1%）

8.微生物鉴定系统：VITEK2Compact型（检测时间：4-18h，数据库容量300菌种）

9.紫外线消毒灯：PhilipsJianCe30W型（波长：254nm，辐照强度≥70μW/cm²）

10.高效过滤器测试仪：ATITDA-2B型（检测效率：99.97%，压降范围0-500Pa）

11.风速仪：Testo405i型（量程：0-20m/s，精度±0.1m/s）

12.压差计：Dwyer477型（范围：0-250Pa，分辨率0.1Pa）

13.冲击式采样头：SASSuper180型（撞击速度：>20m/s，孔径1.5mm）

14.培养皿：90mm聚苯乙烯型（材质：无菌处理，厚度10mm）

15.自动稀释器：SartoriusDispensette型（精度：±1%，体积范围0.1-10mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质