心血管植入物长期疲劳寿命试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

疲劳寿命测试：

• 循环载荷试验：最大应力幅值（≤500MPa）、循环次数（≥10^7次，参照ASTMF2477）
• 疲劳极限测定：S-N曲线绘制、失效阈值（ISO12106）
• 裂纹扩展分析：da/dN速率（mm/cycle）、Paris定律参数（ASTME647）

• 拉伸试验：屈服强度（≥355MPa）、抗拉强度（ISO6892-1）
• 硬度测试：维氏硬度（HV0.5）、洛氏硬度（HRC）
• 弯曲强度：弯曲模量（≥100GPa）、断裂角度（ASTMD790）

• 环境加速测试：腐蚀介质浓度（0.9%NaCl溶液）、疲劳寿命衰减率（ASTMG44）
• 电化学腐蚀：开路电位（OCP）、极化曲线（ISO17475）
• 应力腐蚀开裂：临界应力强度因子（KISCC，参照NACETM0177）

• 金相分析：晶粒度（G≥7级）、夹杂物评级（ASTME45）
• 缺陷检测：孔隙率（≤0.1%）、裂纹长度（μm级）
• 表面形貌：粗糙度（Ra≤0.8μm，ISO4287）

• 脉动压力测试：频率（0.5-5Hz）、压力幅值（80-180mmHg，ISO5840-3）
• 动态载荷：弯曲角度（±30°）、扭转强度（参照ISO7206）
• 接触磨损：磨损体积（mm³）、摩擦系数（ASTMG99）

• 温度循环：温度范围（-20°C至60°C）、老化周期（≥5000次）
• 湿度控制：相对湿度（≥95%）、降解速率（ASTMF1980）
• 氧化稳定性：氧化诱导时间（OIT≥10min，ISO11357）

• 裂纹扩展阻力：J积分值（J≥100kJ/m²）、CTOD（mm，ASTME1820）
• 冲击韧性：夏比冲击功（KV2≥50J，ISO148-1）
• 脆性转变温度：FATT（≤-40°C）

• 涂层粘附：剥离强度（≥20MPa）、涂层厚度（μm，ISO2178）
• 生物膜测试：细菌附着率（≤5%）、抗菌性能（ASTME2149）
• 抛光质量：光泽度（GU≥80）、表面缺陷（参照ISO1302）

• 长期变形：蠕变应变（≤0.1%）、松弛率（ASTME328）
• 热膨胀系数：CTE（≤10×10^-6/K）、尺寸偏差（±0.01mm）
• 形状记忆：恢复率（≥95%）、相变温度（A_f点，ASTMF2081）

• 体液交互：pH值影响（7.4±0.2）、离子释放量（μg/cm²，ISO10993-15）
• 蛋白质吸附：吸附量（≤0.1μg/cm²）、溶血率（≤5%，ISO10993-4）
• 降解产物：残留单体（≤0.01%）、分子量变化（ASTMD2857）

检测范围

1.心脏支架：金属支架（316L不锈钢、钴铬合金）和聚合物支架，重点检测循环弯曲疲劳和裂纹萌生点，确保在动脉脉动载荷下长期完整性

2.人工心脏瓣膜：机械瓣膜（热解碳涂层）和生物瓣膜（戊二醛处理组织），侧重瓣叶开合疲劳寿命及缝合环耐久性测试

3.血管移植物：合成材料（ePTFE、涤纶）和生物衍生材料，检测脉动压力下的扩张疲劳和生物降解速率

4.起搏器导线：铂铱合金或硅胶绝缘导线，聚焦弯曲疲劳强度和绝缘层老化性能

5.封堵器：镍钛合金形状记忆装置，评估形状恢复疲劳和压缩载荷下的结构稳定性

6.心脏辅助装置泵体：钛合金或陶瓷材料，重点测试旋转部件磨损疲劳和流体动力载荷

7.瓣膜支架：可扩张金属支架，检测径向支撑疲劳和生物涂层粘附耐久性

8.植入式传感器：硅基或聚合物电子元件，侧重电气连接疲劳和环境腐蚀影响

9.缝合环：聚酯或PTFE材料，检测缝合线疲劳强度和接口变形

10.人工血管：编织或针织结构，重点评估长期脉动疲劳下的直径变化和渗漏率

检测方法

国际标准：

• ISO5840-3:2021心血管植入物—人工心脏瓣膜—第3部分：经导管植入瓣膜的疲劳测试
• ASTMF2477-23血管支架疲劳测试的标准试验方法
• ISO12106:2017金属材料—疲劳测试—轴向力控制方法
• ASTME647-22疲劳裂纹扩展速率的标准试验方法
• ISO10993-15:2019医疗器械生物学评价—第15部分：金属与合金降解产物识别与定量

• GB/T16886.15-2020医疗器械生物学评价—第15部分：金属降解产物试验
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验
• GB/T4334-2020不锈钢腐蚀试验
• GB/T20944.3-2020纺织品—耐磨性测试—第3部分：曲磨法
• GB/T24174-2020金属材料—疲劳裂纹扩展试验方法

检测设备

1.液压伺服疲劳试验机：MTS370.02型（载荷范围±50kN，频率0.1-100Hz，精度±0.5%）

2.电子万能试验机：INSTRON5985型（载荷范围0.02kN-300kN，应变分辨率0.0001mm/mm）

3.环境模拟箱：ESPECSH-641型（温度范围-70°C至150°C，湿度10%-98%RH）

4.金相显微镜：OLYMPUSBX53M型（放大倍数50×-1000×，分辨率0.5μm）

5.直读光谱仪：OBLFQSN750-II型（检测限0.0001%，元素范围C-S-U）

6.维氏硬度计：WILSONVH3300型（载荷0.01kg-100kg，精度±1%）

7.电化学工作站：GAMRYREFERENCE600+型（电位范围±10V，电流分辨率1pA）

8.加速老化箱：Q-LABQ-SUNXe-3型（氙灯辐照0.35W/m²，波长340nm）

9.裂纹扩展测试系统：ZWICKKAPPA50SS型（位移精度0.1μm，载荷传感器10N-50kN）

10.生物反应器：SARTORIUSBIOSTATB型（流量控制0.1-10L/min，pH监测±0.1）

11.脉动流模拟器：SHELLAB9010型（压力范围0-300mmHg，频率可调0.1-10Hz）

12.磨损测试仪：TABER5135型（旋转速度0-100rpm，载荷0.1N-50N）

13.热分析仪：NETZSCHSTA449F3型（温度范围-150°C至2000°C，升温速率0.01-50K/min）

14.三维表面轮廓仪：BRUKERCONTJianCeOMG6型（垂直分辨率0.1nm，扫描面积100mm×100mm）

15.数据采集系统：NIPXIe-1082型（采样率1MS/s，通道数64，精度16-bit）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质