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疫苗多糖抗原表位暴露度验证检测

2025-07-25 关键词:疫苗多糖抗原表位暴露度验证测试周期,疫苗多糖抗原表位暴露度验证测试案例,疫苗多糖抗原表位暴露度验证测试标准 相关:
疫苗多糖抗原表位暴露度验证检测

疫苗多糖抗原表位暴露度验证检测摘要:本文聚焦疫苗多糖抗原表位暴露度验证检测,核心为评估多糖抗原在疫苗制剂中表位可及性以保障免疫原性。关键项目包括抗原纯度测定(如纯度≥98%)、表位映射分析(采用ELISA结合能力测试)及结合效率验证(KD值量化)。检测基于国际标准如WHO技术报告,确保多糖结构稳定性和表位暴露一致性,覆盖肺炎球菌、脑膜炎等多糖疫苗类型,支持产品质量控制和安全性评估。

参考周期:常规试验7-15工作日,加急试验5个工作日。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

抗原纯度分析:

  • 多糖纯度测试:纯度≥98%(参照EP2.2.46)
  • 杂质残留检测:内毒素≤5EU/mL(参照JP6.07)
  • 水分含量测定:水分≤3.0%(参照USP<921>)
表位暴露评估:
  • ELISA结合试验:OD值范围0.8-1.2(参照FDACBER指南)
  • SPR动力学分析:KD值测定(范围1-10nM)
  • 荧光标记检测:荧光强度偏差≤5%(参照ISO13485)
结合效率验证:
  • 多糖-蛋白结合率:结合率≥85%(参照WHOTRS999)
  • 游离多糖残留:残留量≤1μg/mL(参照EP2.4.15)
  • 结合稳定性测试:温度25℃下稳定性≥12个月(参照ICHQ1A)
免疫原性检测:
  • 小鼠抗体滴度:几何均值≥1000(参照FDA21CFR)
  • 体外中和试验:中和率≥90%(参照ISO17025)
结构特征分析:
  • 分子量分布:Mw/Mn≤1.2(参照EP2.4.26)
  • 糖基化模式:寡糖链完整性检测(参照USP<1079>)
  • 表位空间构象:CD光谱分析(范围190-250nm)
稳定性测试:
  • 加速老化试验:40℃/75%RH下稳定性≥6个月(参照ICHQ1B)
  • 冻融循环测试:循环3次活性损失≤10%(参照EP5.2.1)
功能性验证:
  • 补体结合试验:补体消耗率≥80%(参照FDA指南)
  • 吞噬作用测定:吞噬指数≥1.5(参照WHOTRS980)
杂质控制:
  • DNA残留检测:残留≤10ng/dose(参照EP2.6.7)
  • 宿主蛋白残留:残留≤50ng/mL(参照USP<1132>)
定量分析:
  • 多糖浓度测定:精度±2%(参照ISO11885)
  • 载量比计算:多糖蛋白比1:1-2:1(参照EP2.4.16)
无菌及安全性:
  • 无菌测试:无微生物生长(参照USP<71>)
  • 异常毒性检测:通过动物模型验证(参照JP6.08)

检测范围

1.肺炎球菌多糖疫苗:涵盖23价多糖疫苗类型,重点检测多糖表位暴露均匀性和免疫原性稳定性

2.脑膜炎球菌多糖疫苗:包括A、C、W135、Y群疫苗,侧重结合效率及表位可及性验证

3.B型流感嗜血杆菌疫苗:检测多糖载体结合后表位暴露度,确保儿童接种安全性

4.伤寒Vi多糖疫苗:焦点在杂质残留控制及表位免疫应答一致性

5.肺炎结合疫苗:13价等结合型疫苗,侧重结合稳定性及表位映射

6.脑膜炎结合疫苗:检测多糖蛋白偶联物,评估表位暴露对中和抗体的影响

7.Hib多糖疫苗:针对结合物检测,重点验证冻融稳定性及表位完整性

8.轮状病毒多糖疫苗:覆盖口服制剂,检测表位暴露在胃肠环境下的变化

9.带状疱疹多糖疫苗:侧重老年疫苗的表位暴露均匀性及免疫持久性

10.通用多糖疫苗平台:新型载体系统检测,焦点在表位暴露优化及交叉反应评估

检测方法

国际标准:

  • WHOTRS999疫苗多糖抗原纯度及表位检测方法
  • ISO13485多糖结合效率及稳定性验证规范
  • ICHQ1A稳定性测试指南,加速老化方法
  • FDACBER免疫原性评估标准流程
国家标准:
  • 中国药典2020版多糖疫苗杂质残留检测方法
  • JP6.07内毒素限量测定标准
  • EP2.4.15游离多糖定量分析规范
国际标准如WHOTRS999侧重整体表位暴露评估,而中国药典2020版在杂质检测灵敏度上差异明显;ISO13485强调结合过程控制,JP6.07则在残留限值上更严格;ICHQ1A与EP标准在稳定性测试温度范围存在差异

检测设备

1.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII(流速范围0.1-5mL/min,检测限0.01μg/mL)

2.表面等离子共振仪:BiacoreT200(动力学范围1-1000nM,温度控制±0.1℃)

3.酶标仪:BioTekSynergyH1(波长范围200-999nm,分辨率0.001OD)

4.质谱仪:ThermoFisherQExactive(分辨率70,000FWHM,质量精度±1ppm)

5.荧光光谱仪:HoribaFluoromax-4(激发波长200-800nm,灵敏度0.1pM)

6.圆二色光谱仪:JascoJ-1500(波长范围180-260nm,扫描速度100nm/min)

7.冻干机:ChristAlpha1-4LSCplus(温度范围-55℃至+40℃,真空度≤0.1mbar)

8.恒温培养箱:MemmertINCOmed(温度范围4℃至65℃,精度±0.5℃)

9.紫外分光光度计:ShimadzuUV-1900i(波长范围190-1100nm,带宽1nm)

10.微粒分析仪:MalvernMastersizer3000(粒径范围0.01-3500μm,精度±0.1%)

11.离心机:Eppendorf5910R(转速100-15,000rpm,容量4x100mL)

12.无菌隔离器:GetingeSMS2000(HEPA过滤效率99.99%,操作区ISO5级)

13.免疫分析系统:SiemensImmulite2000(检测范围0.1-5000IU/mL,通量200样本/小时)

14.动物实验设备:TecniplastIVC系统(环境控制温度22℃±2℃,湿度50%±10%)

15.稳定性腔室:BinderKBF系列(温湿度范围-10℃至+100℃,40-95%RH)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

中析仪器 资质

中析疫苗多糖抗原表位暴露度验证检测 - 由于篇幅有限,仅展示部分项目,如需咨询详细检测项目,请咨询在线工程师

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