心脏插管聚合物溶出物分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

化学溶出物分析：

• 总有机碳含量：检出限≤500ppb（参照ISO10993-18）
• 可提取重金属含量：铅≤0.1ppm、镉≤0.1ppm

• 拉伸强度：断裂强度≥355MPa
• 断裂伸长率：≥200%

• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm
• 接触角测量：θ≤90°

• 熔点：≥150°C
• 热变形温度：≥100°C

• 细胞毒性：细胞存活率≥70%
• 致敏性：无阳性反应

• 苯含量：≤2ppm
• 甲苯含量：≤89ppm

• 铅含量：≤0.1μg/cm²
• 镉含量：≤0.1μg/cm²

• pH值：5.5-7.5
• 电导率：≤1.5μS/cm

• 细菌内毒素：≤20EU/device
• 总需氧菌计数：≤100CFU/g

• 加速老化后强度保持率：≥80%
• 紫外线暴露颜色稳定性：ΔE≤5

检测范围

1.聚氯乙烯(PVC)心脏插管：重点检测邻苯二甲酸酯增塑剂溶出与迁移风险。

2.聚氨酯(PU)插管：溶出物中多元醇和异氰酸酯残留分析，评估生物降解性。

3.硅橡胶插管：硅氧烷单体释放监测，侧重热稳定性变化。

4.聚四氟乙烯(PTFE)涂层插管：氟化物离子溶出检测，确保涂层完整性。

5.聚醚酰亚胺(PEI)插管：热性能与低分子量添加剂溶出综合评估。

6.聚乙烯(PE)插管：抗氧化剂迁移分析，监测物理老化影响。

7.聚丙烯(PP)插管：添加剂溶出测试，关注紫外线稳定性。

8.尼龙插管：单体残留和水分吸收检测，防止水解降解。

9.聚碳酸酯(PC)插管：双酚A溶出监控，确保无内分泌干扰风险。

10.复合材料插管：界面溶出物综合评估，包括粘结剂稳定性测试。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-18:2020医疗器械生物学评价化学特性试验方法
• USP<661.1>塑料包装系统溶出物分析方法
• ASTMD543-14塑料耐化学试剂性试验标准

• GB/T16886.17-2019医疗器械生物学评价可沥滤物允许限量建立方法
• GB/T2918-1998塑料件在特定液体中浸泡性能试验方法

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1ppm）

2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（质量范围m/z50-1000）

3.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（检出限ppt级别）

4.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01）

5.电导率仪：HannaInstrumentsHI98311（范围0-200mS/cm）

6.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm）

7.万能材料试验机：Instron5967（载荷容量5kN）

8.热重分析仪：TAInstrumentsQ500（温度范围室温-1000°C）

9.差示扫描量热仪：MettlerToledoDSC3（灵敏度0.1μW）

10.表面轮廓仪：BrukerContourGT-K（分辨率0.1nm）

11.接触角测量仪：DataphysicsOCA15EC（精度±0.1°）

12.微生物培养箱：MemmertINCO153（温度范围5-60°C）

13.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS（灵敏度0.001EU/mL）

14.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i（CO2控制精度±0.1%）

15.加速老化箱：ESPECPL-3KPH（温度范围-70-150°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质