ISO14644-1洁净区微生物限度检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

空气洁净度检测：

• 悬浮粒子计数：粒径≥0.5μm粒子数（参照ISO14644-1）、粒径≥5.0μm粒子数（限值≤29/m³）
• 空气流速检测：风速（0.45±0.05m/s）、换气次数（≥20次/h）

• 浮游菌采样：cfu/m³（参照ISO14698-1）、采样时间（≥4h）
• 沉降菌检测：cfu/4h（参照GB/T16294）、培养温度（37±1°C）

• 接触板法：cfu/25cm²（参照ISO18593）、微生物回收率（≥70%）
• 擦拭法：总菌落计数（限值≤10cfu）、采样面积（100cm²）

• 手套印测试：cfu/手套（参照ENISO14644-5）、采样频率（每日）
• 工作服微生物：cfu/100cm²（限值≤5）、培养时间（48h）

• DOP测试：泄漏率（≤0.01%）、挑战浓度（10μg/L）
• PAO测试：气溶胶浓度（20-80μg/m³）、扫描速度（5cm/s）

• 纯化水微生物：cfu/ml（参照USP<1231>）、检测限（≤100cfu）
• 注射用水：内毒素（≤0.25EU/ml）、总有机碳（≤500ppb）

• 房间压差：Pa（≥5Pa）、监测频率（连续）
• 气流方向验证：烟雾测试可视化（ISO14644-3）

• 温度检测：°C（20-24±2）、记录间隔（1min）
• 湿度检测：%RH（45-55±5）、校准误差（±3%）

• 照度检测：lux（≥500）、均匀度（≥0.7）
• 噪声检测：dB（≤65）、频率范围（20-20kHz）

• 生物安全柜完整性：下降风速（0.5m/s）、进气流速（≥0.4m/s）
• 隔离器密封性：泄漏测试（≤0.5%）、压力衰减（10Pa/min）

检测范围

1.制药无菌生产区：涵盖注射剂灌装线，重点检测浮游菌限值（≤1cfu/m³）和表面微生物控制，确保产品无菌性。

2.生物安全实验室：BSL-3/4级实验室，侧重高效过滤器完整性和人员防护监测，防止病原体泄漏。

3.电子制造洁净室：半导体芯片生产区，微粒控制（粒径≥0.1μm限值）和温湿度稳定性检测。

4.医院重症监护室：感染控制区域，重点沉降菌检测（cfu/4h≤5）和空气洁净度分级。

5.食品加工洁净区：包装和灌装线，微生物限度（表面cfu≤10）和水系统卫生检测。

6.化妆品生产车间：GMP洁净区，浮游菌（≤5cfu/m³）和原料微生物污染控制。

7.医疗器械组装区：无菌包装环境，表面擦拭法检测和压差维持（≥10Pa）。

8.细胞培养实验室：生物培养箱区域，空气微生物（cfu/m³≤10）和CO₂浓度监测。

9.数据中心服务器房：精密设备区，微粒计数（粒径≥0.3μm限值）和湿度控制（45±5%RH）。

10.航空航天洁净装配区：关键部件生产，高效过滤器测试和人员手套印（cfu≤1）验证。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015空气洁净度分级方法
• ISO14698-1:2003生物污染控制检测程序
• ISO18593:2018表面微生物采样技术

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室浮游菌测试方法
• GB/T16294-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法

检测设备

1.激光粒子计数器：CLiMETCI-500（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

2.浮游菌采样器：MAS-100NT（流量100L/min，培养皿直径90mm）

3.接触板培养器：3MPetrifilm™（培养温度37°C，检测限1cfu）

4.风速计：Testo405i（范围0-20m/s，精度±0.1m/s）

5.压差计：Dwyer477（范围0-500Pa，分辨率0.1Pa）

6.温度湿度记录仪：VaisalaHMT330（温度范围-40-80°C，湿度精度±1%RH）

7.高效过滤器测试仪：ATITDA-4B（PAO气溶胶发生，浓度0-100μg/m³）

8.微生物培养箱：MemmertIN110（温度控制20-60°C，均匀性±0.5°C）

9.手套测试装置：BiotestHycon™（采样面积25cm²，培养时间24-48h）

10.水微生物测试套件：MilliporeMilli-Q（过滤膜孔径0.45μm，检测限1cfu/ml）

11.噪声计：Brüel&Kjær2250（频率范围20Hz-20kHz，精度±0.5dB）

12.照度计：LutronLX-112（量程0-2000lux，分辨率1lux）

13.生物安全柜测试仪：TSI8380（风速测量0-2.5m/s，烟雾可视化）

14.擦拭采样套件：Copanswab（采样面积100cm²，运输温度2-8°C）

15.空气采样泵：SKCBioSampler（流量12.5L/min，冲击式收集）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质