疫苗生产车间沉降菌试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

沉降时间控制：

• 沉降时长：1-4小时（参照ISO14698-1）
• 沉降盘高度：0.8-1.5米（位置偏差±0.1m）

• 培养基类型：TSA、SDA（参照USP<1116>）
• 培养温度：30-35°C（稳定性±0.5°C）
• 培养时间：48-72小时（精确至小时）

• CFU计数：精确计数（误差≤±1个）
• 菌落形态观察：形态分类（直径≥0.5mm）

• 革兰氏染色：阳性/阴性判定（参照ISO11737-1）
• 生化试验：API测试（鉴定准确率≥95%）

• 温度控制：20-25°C（波动范围±1°C）
• 湿度控制：45-65%RH（精度±2%）

• 阴性对照：无菌沉降盘（零污染）
• 阳性对照：已知菌种（如金黄色葡萄球菌）

• 灭菌方法：高压灭菌（121°C,15psi）
• 放置位置：均匀分布（间距≥1米）

• CFU/m³计算：公式应用（参照GB/T16292）
• 趋势分析：数据记录周期（每日/每周）

• 细菌检测：需氧菌计数
• 真菌检测：酵母菌和霉菌区分

• 可接受限值：CFU≤5个/皿（A级区）
• 超标处理：复测程序（24小时内）

检测范围

1.A级洁净区：核心操作区域如灌装线，重点监测沉降菌密度（CFU限值≤5个/皿），确保无菌操作环境。

2.B级洁净区：辅助操作区域如缓冲间，检测沉降菌控制（CFU限值≤10个/皿），侧重微生物污染风险评估。

3.C级洁净区：过渡区域如更衣室，沉降菌监测（CFU限值≤50个/皿），重点评估人员活动影响。

4.D级洁净区：一般区域如走廊，沉降菌检测（CFU限值≤100个/皿），监测环境基线微生物水平。

5.关键操作表面：设备接触面如工作台，沉降菌采样（CFU限值≤1个/cm²），确保表面无菌状态。

6.人员操作区：靠近操作员区域，沉降菌评估（CFU限值≤20个/皿），侧重人员污染控制。

7.设备表面区域：机械装置表面如灌装机，沉降菌监测（CFU限值≤5个/cm²），检测设备清洁度。

8.空气锁区域：过渡锁区如气闸室，沉降菌控制（CFU限值≤15个/皿），重点防止交叉污染。

9.仓库储存区：物料储存区域，沉降菌监测（CFU限值≤30个/皿），评估长期环境稳定性。

10.实验室QC区：质量控制区域，沉降菌检测（CFU限值≤10个/皿），确保测试环境可靠性。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003生物污染控制-一般原则
• USP<1116>微生物控制环境监测
• ISO11737-1:2018灭菌医疗产品微生物方法

• GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)表面微生物的测试方法
• GB/T4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定

检测设备

1.沉降盘：不锈钢沉降盘（直径90mm，材质316L不锈钢）

2.培养箱：恒温培养箱（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）

3.显微镜：光学显微镜（放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm）

4.菌落计数器：自动菌落计数器（计数精度±1%，图像处理系统）

5.灭菌器：高压灭菌器（温度121°C，压力15psi，容量50L）

6.温度记录仪：数字温度记录仪（精度±0.1°C，数据存储容量）

7.湿度计：电子湿度计（范围10-90%RH，精度±2%）

8.生物安全柜：II级生物安全柜（气流速度0.5m/s，HEPA过滤）

9.均质器：培养基均质器（转速2000-20000rpm，灭菌功能）

10.计时器：数字计时器（精度±1秒，最大计时24小时）

11.培养皿：无菌培养皿（直径90mm，材质聚苯乙烯）

12.显微镜载玻片：玻璃载玻片（厚度1mm，无菌处理）

13.采样支架：可调高度支架（高度范围0.5-2.0米，不锈钢材质）

14.数据记录软件：环境监测软件（兼容CFU/m³计算，趋势分析）

15.培养基分装器：自动分装器（分装精度±0.1ml，灭菌系统）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质