医用敷料生物相容性及抗尘螨双重认证

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

生物相容性测试：

• 细胞毒性：存活率≥70%（ISO10993-5）
• 皮肤刺激性：无刺激反应（ISO10993-10）
• 致敏性：无致敏风险（ISO10993-10）

• 螨虫抑制率：≥95%（ISO6330）
• 耐久性：洗涤50次后抑制率≥90%
• 过敏原残留：≤0.01μg/cm²（ISO6330）

• 拉伸强度：≥10N/cm（ASTMD5034）
• 透气性：水蒸气透过率≥2000g/m²/24h（ASTME96）

• 残留溶剂：≤0.1%（ISO10993-18）
• 重金属含量：铅≤0.1ppm、镉≤0.1ppm（ISO10993-18）

• 细菌过滤效率：≥98%（ASTMF2101）
• 真菌抑制率：≥95%（ISO20743）

• 透过率：≥1500g/m²/24h（ISO2528）
• 湿度稳定性：相对湿度50%下波动≤5%

• 粘附力：0.5-1.5N/cm（ASTMD3330）
• 剥离强度：≥0.3N/mm

• 降解率：≥90%in180days（ISO14855）
• 生态毒性：无水生生物影响

• 尘螨过敏原检测：浓度≤10ng/m³（ISO6330）
• 皮肤兼容性：无红肿反应

• 细胞增殖测试：无抑制（ISO10993-5）
• 遗传毒性：无突变风险（ISO10993-3）

检测范围

1.纱布敷料：检测重点在透气性、抗尘螨性能及生物相容性，确保无皮肤刺激和螨虫滋生

2.水凝胶敷料：侧重水分保持能力、细胞毒性和螨虫抑制率，评估长期使用安全性

3.泡沫敷料：核心检测吸收性、抗压强度和耐久性测试，验证多次洗涤后性能维持

4.透明敷料：关键评估粘附性、透明度保持和抗过敏原，确保视觉监测无干扰

5.含药敷料：重点检测药物释放速率、安全性和抗尘螨效果，防止药物残留引发过敏

6.硅胶敷料：检测柔软度、皮肤兼容性和螨虫抑制，优化患者舒适度和防护性

7.藻酸盐敷料：侧重吸收量、生物降解性和微生物屏障，评估环保性和感染控制

8.碳纤维敷料：核心测试吸附性能、化学残留和抗尘螨耐久性，确保无有害物质释放

9.复合敷料：整合评估多层结构性能、接口强度和整体安全性，验证材料协同作用

10.生物活性敷料：检测促进愈合能力、抗感染性和抗过敏原水平，优化医疗效能

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5体外细胞毒性试验方法
• ISO10993-10皮肤刺激与致敏试验方法
• ISO6330纺织品抗尘螨性能评估方法
• ISO20743抗菌纺织品试验方法
• ISO2528片材水蒸气透过率测定方法

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T2423.17-2008纺织品抗尘螨试验方法
• GB/T5453-1997纺织品透气性试验方法
• GB/T3923.1-2013纺织品拉伸性能试验方法

检测设备

1.细胞培养箱：Heracell150i（温度范围：30-40°C，精度±0.5°C）

2.拉伸试验机：AG-X（载荷范围：1N-10kN，精度±0.5%）

3.螨虫培养设备：AcarologyLabSystem（温度控制：25±1°C，湿度70±5%）

4.紫外可见光谱仪：Lambda35（波长范围：190-1100nm，分辨率1nm）

5.气相色谱仪：7890B（检测限：0.1ppm，载气流速1mL/min）

6.透气性测试仪：M259（压力范围：0-100kPa，精度±1%）

7.水蒸气透过率测试仪：W3/031（精度±2%，温度范围：20-40°C）

8.微生物挑战设备：MicrobialChallengeSystem（过滤效率测试范围：0-100%，流速10L/min）

9.粘附力测试仪：3345（力范围：0.1-500N，位移精度±0.01mm）

10.热重分析仪：TGA550（温度范围：室温-1000°C，升温速率10°C/min）

11.显微镜：BX53（放大倍数：40x-1000x，分辨率0.2μm）

12.洗涤耐久性测试机：Nu-Martindale（洗涤次数：0-100次，转速40rpm）

13.过敏原检测仪：FluoroMax-4（灵敏度：0.01μg/mL，动态范围1-1000ng）

14.生物降解测试系统：BiodegradationSystem（温度控制：30-60°C，CO2监测精度±1%）

15.安全评估工作站：PurifierLogic+（气流速度0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质