制药厂房沉降菌总数测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

采样参数：

• 沉降时间：≥30分钟（参照ISO14698-1）
• 采样点高度：0.8-1.5米
• 采样皿直径：90mm±1mm

• 温度：30-35°C（偏差±1°C）
• 湿度：相对湿度≥90%
• 培养时间：48-72小时

• 菌落计数：CFU/皿（计数误差≤5%）
• 菌落识别：细菌/真菌分类（参照USP<61>）
• 数据记录：自动图像分析系统

• 背景干扰：≤5CFU/皿空白对照
• 空气流速：≤0.45m/s
• 光照条件：避光培养

• 琼脂类型：大豆酪蛋白琼脂（TSA）
• pH值：7.3±0.2
• 灭菌条件：121°C/15min

• 点位密度：每10m²一个点
• 分布策略：均匀网格法
• 高度调整：根据操作台面

• A级区：≤1CFU/皿
• B级区：≤5CFU/皿
• C级区：≤25CFU/皿

• 重复性测试：RSD≤10%
• 阳性对照：标准菌株生长验证
• 阴性对照：无菌确认

• 总菌落数：CFU/m³换算
• 趋势分析：月度波动率
• 合格判定：基于动态标准

• 污染源识别：粒子沉降模式
• 警报阈值：超限值20%
• 纠正措施：立即复测

检测范围

1.无菌灌装区：高风险核心区域，检测重点为沉降菌总数≤1CFU/皿，确保产品无菌性。

2.配液车间：溶液制备区，侧重检测微生物沉降动态，控制温度敏感点。

3.包装区域：终产品暴露区，重点监测人员活动引起的菌落波动。

4.仓储冷库：低温存储区，检测沉降菌在2-8°C下的存活率。

5.更衣室：人员进出通道，侧重表面与空气交叉污染评估。

6.HVAC系统出口：空气处理单元，检测高效过滤器下游沉降效率。

7.实验室操作台：样品处理区，重点验证沉降菌对实验结果影响。

8.走廊过渡区：缓冲地带，监测沉降菌梯度变化。

9.设备清洁区：清洗消毒点，检测残留水分导致的微生物滋生。

10.废弃物处理间：污染源集中区，侧重高浓度沉降菌控制。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室生物污染控制-沉降菌法
• USP<61>微生物限度测试-沉降菌计数
• EUGMPAnnex1无菌产品生产-沉降菌监测

• GB/T16292-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范-微生物控制
• YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范

检测设备

1.沉降菌采样皿：标准90mm培养皿（材质：聚苯乙烯，无菌包装）

2.恒温培养箱：IN260型（温度范围：20-60°C，精度±0.5°C）

3.菌落计数器：SC-100型（分辨率：0.1mm，自动成像）

4.生物安全柜：BSC-1300型（洁净度：ISO5级，风速0.3m/s）

5.环境监测仪：EM-45型（温湿度传感器，精度±1%）

6.灭菌锅：ALP-50型（压力：0.15MPa，温度121°C）

7.显微镜：M200型（放大倍数：40-1000X，LED光源）

8.培养基分配器：PD-10型（分配精度：±1ml）

9.空气粒子计数器：APC-300型（粒径范围：0.3-5μm，流量28.3L/min）

10.数据记录仪：DL-80型（存储容量：10万点，USB输出）

11.恒湿箱：HH-150型（湿度范围：30-95%RH，控制精度±2%）

12.振荡培养器：OS-20型（转速：0-300rpm，温度同步）

13.紫外消毒灯：UV-30型（波长：254nm，功率30W）

14.电子天平：EA-500型（量程：0-500g，精度0.001g）

15.培养基干燥箱：DH-40型（温度：50-70°C，风速可调）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质