眼用凝胶黏附力及刺激性双指标测定

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

黏附特性：

• 粘附功测定：粘附力值（mN/mm）、剥离强度（kPa）（参照ASTMF2258）
• 滞留时间：角膜表面滞留时长≥120min（离体猪角膜模型）
• 黏度指数：零剪切黏度（η₀≥5000mPa·s）、剪切稀化特性（10s^-1黏度下降率≤40%）

• 动态振荡测试：储能模量G'（1-10Pa）、损耗角正切值（tanδ≤0.8）
• 屈服应力：临界应力值（τ_y≥50Pa）
• 蠕变恢复：弹性恢复率（≥75%，ISO12058-1）

• Draize眼刺激试验：角膜浑浊指数（0-4）、虹膜反应评分（0-2）（GB/T16886.10）
• pH值范围：7.2-7.8（±0.1偏差）
• 渗透压：280-320mOsm/kg（冰点渗透压法）

• HCEC细胞存活率：MTT法检测≥90%（ISO10993-5）
• 炎症因子释放：IL-6浓度≤15pg/mL（ELISA法）

• 泪膜破裂时间：BUT延长率≥20%（非侵入式泪膜镜）
• 角膜上皮损伤：荧光素染色评分（0-3级）

• 细菌挑战测试：金黄色葡萄球菌杀灭对数值≥3.0（ISO11930）
• 真菌抑制：白色念珠菌14天零生长

• 凝胶网络结构：孔径分布（1-10μm占比≥85%，SEM法）
• 相分离观察：加速稳定性试验无析出（40℃/75%RH，3个月）

• 体外释放度：24小时累积释放率（75%-110%，Franz扩散池法）
• 角膜渗透率：表观渗透系数（P_app≥5×10^-6cm/s）

• 溶菌酶活性保留率：≥90%（酶联比色法）
• 杯状细胞密度：结膜印迹细胞学检测无显著降低

• 微量浸出物：苯系物残留≤0.1ppm（GC-MS法）
• 橡胶密封件吸附：主成分损失率≤5%

检测范围

1.卡波姆水性凝胶：卡波姆940/980体系，重点检测pH依赖性黏度突变及防腐剂吸附效应

2.泊洛沙姆温敏凝胶：F127/F68共聚物体系，聚焦凝胶相变温度（T_sol-gel28-34℃）及冷流特性

3.纤维素衍生物凝胶：HPMC/HPC体系，检测黏度梯度变化及表面成膜性

4.壳聚糖黏膜黏附凝胶：脱乙酰度≥85%产品，测定季铵化改性后的阳离子黏附强度

5.脂质体载药凝胶：卵磷脂/乙醇体系，监控磷脂氧化值（PV≤5meq/kg）及药物包封率波动

6.原位成胶滴眼液：离子触发型制剂，验证泪液钙离子浓度（0.5-1.0mM）下的胶凝效率

7.纳米晶混悬凝胶：羟丙甲纤维素稳定体系，检测晶体粒径增长（D90≤500nm，28天）

8.胶原蛋白修复凝胶：I型胶原制品，测定变性温度（T_d≥38℃）及酶降解速率

9.环糊精包合凝胶：HP-β-CD复合物，专注主客体分子比（1:1）验证及包合常数（K≥500M^-1）

10.眼用脂质凝胶：可可脂/蜂蜡基质，检测熔融区间（32-35℃）及剪切恢复率

11.聚乙烯醇眼用膜剂：PVA1788/0488共混膜，评估溶胀度（150%-250%）及药物突释控制

12.聚羧乙烯酯压敏胶：丙烯酸酯类贴剂，测定180°剥离强度（0.5-1.0N/cm）与皮肤残留率

检测方法

国际标准：

• ISO11930:2019化妆品微生物防腐效能评价
• ISO10993-5:2009医疗器械体外细胞毒性试验
• ASTMF2258-05(2015)压敏胶带粘性标准试验
• USP〈771〉眼科制剂质量检测
• OECDTG437牛角膜浑浊通透性试验（BCOP）

• GB/T16886.10-2017医疗器械刺激性与皮肤致敏试验
• GB/T29173-2012流变学特性测定通则
• YBB00072003-2015眼用制剂相容性试验指导原则
• 2020版中国药典四部0923黏附力测定法
• YY/T1553-2017医用防护眼罩刺激性试验

检测设备

1.旋转流变仪：TADHR-3型（扭矩分辨率0.1nN·m，温控±0.1℃）

2.微力测试系统：Instron5848MicroTester（载荷分辨率0.1mN，位移精度0.1μm）

3.角膜黏附测定仪：CT3质构仪定制平台（3mm平头探头，预压速度0.5mm/s）

4.离体角膜灌注系统：定制化Ussingchamber（跨上皮电阻TEER≥500Ω·cm²）

5.激光共聚焦显微镜：LeicaTCSSP8（Z轴分辨率0.5μm，荧光标记示踪）

6.高通量细胞分析仪：PerkinElmerOperettaCLS（自动扫描≥96孔板）

7.眼表成像系统：Keratograph5M（非侵入BUT测定，精度0.1s）

8.人工泪液模拟仪：定制多通道灌注系统（流速1.2-1.5μL/min）

9.低温透射电镜：FEITecnaiTF30（冷冻切片厚度80nm）

10.微量浸出物分析仪：Agilent8890/7010CGC-MS/MS（检出限0.01ppb）

11.三维打印角膜模型：CELLINKBIOX6（胶原-明胶生物墨水）

12.激光衍射粒度仪：MalvernMastersizer3000（测量范围10nm-3.5mm）

13.高效溶出系统：HansonVisionG2Elite（自动取样间隔30s）

14.荧光活细胞工作站：OlympusIX83（CO₂浓度控制±0.1%）

15.纳米压痕仪：HysitronTIPremier（空间分辨率50nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质