人工心脏辅助装置密封性验证试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

静态密封测试：

• 泄漏率检测：泄漏率≤0.1ml/min（参照ISO7198）
• 最大压力承受：承受压力≥300mmHg（参照AAMIRD62）
• 密封完整性验证：无可见泄漏点（参照ASTMF2096）

• 循环疲劳性能：循环次数≥1亿次（参照ISO13485）
• 压力波动范围：波动幅度50-150mmHg（参照ISO5840）
• 流体流速影响：流速0.5-5L/min泄漏率≤0.2ml/min

• 高温密封性：40°C泄漏率≤0.2ml/min（参照IEC60601）
• 低温密封性：5°C无泄漏（参照ISO10993）
• 热循环稳定性：温度变化-10°C至50°C无失效

• 振动频率范围：频率5-200Hz（参照ISO13485）
• 位移振幅检测：振幅±1mm（参照ASTMD999）
• 共振点密封验证：特定频率下泄漏率≤0.15ml/min

• 细胞毒性测试：符合ISO10993-5
• 致敏性检测：符合ISO10993-10
• 血液兼容性：溶血率≤5%（参照ISO10993-4）

• 血液接触密封：无降解或吸附（参照ISO7198）
• 药物兼容性：泄漏率变化≤10%（参照GB/T16886）
• pH影响测试：pH6-8范围内密封稳定

• 浸泡测试：30天无泄漏（参照ISO13485）
• 加速老化评估：等效5年使用泄漏率≤0.1ml/min
• 疲劳寿命：运行时间≥1000小时无失效

• 接口泄漏检测：泄漏率≤0.05ml/min（参照ISO5840）
• 连接强度测试：拔出力≥50N（参照ASTMF1820）
• 螺纹密封完整性：无松动或渗漏

• 涂层完整性验证：无裂纹（参照ASTMF746）
• 粘附强度检测：粘附力≥10MPa（参照ISO4624）
• 生物膜影响：泄漏率增加≤5%

• 系统泄漏测试：总泄漏率≤0.3ml/min（参照ISO13485）
• 功能完整性验证：无故障运行≥500小时
• 压力梯度检测：梯度变化≤5mmHg

检测范围

1.钛合金主体：涵盖装置外壳和结构框架，重点检测焊接缝密封性、表面处理完整性和腐蚀resistance，确保静态泄漏率≤0.1ml/min及动态压力承受力。

2.聚合物密封圈：包括硅胶或聚氨酯密封元件，检测材料弹性恢复率、长期变形阈值和温度影响下的密封性能，防止永久变形导致泄漏。

3.硅胶流体管路：涉及血液输送管道，重点检测壁厚均匀性、弯曲疲劳泄漏点和连接处密封完整性，确保动态循环测试中无渗漏。

4.金属连接器：包含螺纹接口和快速接头，检测腐蚀resistance、压力密封和振动耐受性，侧重连接强度≥50N及泄漏率控制。

5.生物涂层材料：如肝素涂层或抗凝血层，检测涂层厚度均匀性、生物兼容性密封和长期浸泡稳定性，防止涂层脱落引发泄漏。

6.驱动系统组件：涵盖泵体和电机外壳，重点检测动态密封性能、压力波动影响和振动下的泄漏率，确保循环测试泄漏≤0.2ml/min。

7.电子控制单元外壳：包括防水密封壳体，检测温度湿度影响、振动密封和整体防水性能，侧重无泄漏运行≥1000小时。

8.植入接口部件：涉及与组织接触的密封面，检测生物整合密封性、pH兼容性和长期耐久性，防止体液渗漏。

9.辅助泵模块：整体泵系统，重点检测流体通道密封、压力梯度和功能完整性，确保系统泄漏率≤0.3ml/min。

10.流体控制阀：包括止回阀和调节阀，检测开闭密封性、流速影响和温度波动耐受，侧重泄漏率≤0.1ml/min及无故障循环。

检测方法

国际标准：

• ISO7198:2016心血管植入物-血管假体密封性能测试
• ISO13485:2016医疗器械-质量管理系统密封验证要求
• ISO5840:2021心血管植入物-心脏瓣膜密封试验方法
• ISO10993-5:2018医疗器械生物学评价-细胞毒性测试
• ASTMF2096-19医疗器械泄漏测试标准方法

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价-第1部分：密封兼容性测试
• GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法-密封性能
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验-密封组件强度验证
• GB/T4334-2020不锈钢腐蚀试验-密封材料耐蚀性
• GB/T2828.1-2012抽样检验程序-密封批次质量控制

检测设备

1.泄漏测试仪：LTI-2000型（精度±0.01ml/min，压力范围0-500mmHg）

2.疲劳测试机：FTC-500型（频率0.1-10Hz，载荷范围0-1000N）

3.温度控制箱：TCB-100型（温度范围-20°C至80°C，精度±0.5°C）

4.振动测试台：VTB-300型（频率范围5-500Hz，位移±5mm）

5.生物反应器：BR-50型（细胞培养兼容，无菌环境，流速控制0.1-10L/min）

6.光谱分析仪：SPE-100型（元素检测限0.001%，波长范围200-800nm）

7.数字显微镜：MIC-400型（放大倍数1000x，分辨率0.1μm）

8.压力测试机：PTM-150型（压力范围0-1000mmHg，精度±0.1%）

9.流体循环系统：FCS-250型（流量范围0.1-10L/min，温度控制±1°C）

10.环境模拟箱：ESB-350型（湿度范围10-90%，温度-10°C至60°C）

11.涂层厚度计：CTD-120型（厚度测量范围0-1000μm，精度±1μm）

12.拉伸试验机：TTM-180型（载荷范围0-500N，精度±0.2%）

13.腐蚀测试仪：COT-220型（电化学分析，电位范围±2V）

14.加速老化箱：AAB-280型（温度60°C，湿度80%，时间控制0-1000小时）

15.整体性能测试台：GPT-600型（集成泄漏、压力、循环测试，流量精度±0.5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质