ISO14644-3洁净室环境下花粉处理检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

粒子计数检测：

• 空气粒子浓度：≥0.5μm粒子≤3520个/m³、≥5.0μm粒子≤29个/m³（参照ISO14644-1）
• 粒子大小分布：粒径范围0.3-10μm，分布均匀性偏差≤10%

• 细菌总数：≤1CFU/m³（参照ISO14698-1）
• 真菌孢子计数：≤0.1CFU/m³、活性花粉孢子存活率≥95%

• 空气流速：0.45m/s±20%、湍流度≤0.25
• 换气次数：≥20次/小时、均匀性系数≥0.7

• 温度稳定性：22°C±2°C、梯度变化≤1°C/h
• 相对湿度：45%RH±5%、波动范围≤3%RH

• 洁净区压差：≥5Pa梯度、波动≤1Pa
• 泄漏率：≤0.25%/h（参照ISO14644-3）

• 表面粒子沉积：≥0.5μm粒子≤5个/cm²
• 微生物残留：细菌≤1CFU/25cm²、真菌≤0.1CFU/25cm²

• 花粉萌发率：≥90%、活力指数≥85
• 纯度检测：杂质含量≤0.1wt%、水分含量5-8%

• HEPA过滤效率：≥99.97%at0.3μm
• 压降：≤250Paat额定流量

• 光照强度：300-500lux、均匀性≥0.8
• 噪声水平：≤65dB(A)、峰值≤70dB

• 包装密封性：泄漏率≤0.1cc/min
• 接口完整性：压降变化≤5%

检测范围

1.空气过滤器：HEPA/JianCePA过滤器，检测过滤效率、压降和粒子截留性能，确保花粉处理空气洁净度。

2.表面材料：工作台面、墙壁和地板，检测表面粒子沉积和微生物残留，重点评估清洁协议有效性。

3.花粉样本：纯化花粉颗粒，检测活性、纯度和水分含量，确保处理过程无污染。

4.洁净服与手套：防护服装，检测粒子释放率和微生物屏障性能，防止交叉污染。

5.清洁工具：抹布、拖把和消毒器具，检测残留粒子和杀菌效果，优化清洁程序。

6.空气采样设备：采样器和探头，检测采样效率和校准精度，保障数据可靠性。

7.环境监测系统：传感器和记录仪，检测温湿度、压差稳定性，确保环境参数合规。

8.包装材料：存储容器和密封袋，检测密封性和透气率，防止花粉变质。

9.消毒剂与试剂：杀菌剂和培养介质，检测微生物杀灭率和兼容性，验证消毒效果。

10.花粉处理设备：分装机和干燥器，检测操作噪声和振动，评估对花粉活性的影响。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-3:2019洁净室和相关受控环境-测试方法
• ISO14698-1:2003生物污染控制-总则
• ISO21501-4:2018粒子计数-光散射法

• GB/T25915.3-2021洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法
• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T18204.3-2013公共场所卫生检验方法空气微生物

检测设备

1.激光粒子计数器：LighthouseSolair3100（检测范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

2.微生物采样器：SASSuper180（采样量180L/min，精度±5%）

3.风速计：TSI9545（范围0-20m/s，精度±2%）

4.温湿度记录仪：VaisalaHMT330（温度-40~80°C，湿度0-100%RH，精度±0.5°C）

5.压差计：Dwyer477AV（范围0-500Pa，精度±1%）

6.表面粒子计数器：PMSLPC-101（检测粒子≥0.5μm，分辨率0.1个/cm²）

7.生物显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000x，成像分辨率0.2μm）

8.培养箱：MemmertIN110（温度范围5-60°C，稳定性±0.5°C）

9.精密天平：SartoriusCPA225D（量程0-220g，精度0.0001g）

10.光照计：Testo540（范围0-200,000lux，精度±3%）

11.声级计：Brüel&Kjær2250（范围30-140dB，精度±0.5dB）

12.过滤测试台：TSI8130（测试效率99.97%at0.3μm，压降范围0-1000Pa）

13.手套测试仪：SDLAtlasModel渗透检测（流量0.1-10L/min，精度±2%）

14.密封性检测仪：LACOLeakTester（泄漏率检测限0.01cc/min）

15.消毒验证套件：生物指示剂培养系统（杀灭率检测，灵敏度99.9%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质