慢循环模型心脏辅助泵头耐久性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

力学性能检测：

• 拉伸试验：屈服强度（≥350MPa）、断裂伸长率（≥100%）
• 压缩试验：压缩模量（≥2GPa）、永久变形率（≤1%）

• 循环寿命：循环次数≥1亿次（参照ISO14708-5）
• 疲劳裂纹检测：裂纹扩展长度≤0.1mm、失效模式分析

• 流量稳定性：流量偏差±5mL/min、压力波动≤10mmHg
• 湍流分析：雷诺数≤2000、剪切应力≤50Pa

• 细胞毒性：细胞存活率≥90%（参照ISO10993-5）
• 溶血试验：溶血指数≤5%、补体激活评估

• 热循环测试：温度范围-20°C至60°C、热膨胀系数偏差±0.01%
• 恒温老化：维持37°C±0.5°C、材料降解率≤0.1%/年

• 随机振动：频率范围5-2000Hz、加速度5gRMS
• 冲击试验：半正弦波冲击50g、11ms持续时间

• 耐腐蚀性：盐雾测试96小时、失重≤0.05mg/cm²
• pH耐受：pH3-10环境、离子析出量≤10μg/mL

• 泄漏检测：压力差10kPa、泄漏率≤0.01mL/min
• 密封耐久性：循环压力0-100mmHg、密封失效次数≥500万

• EMI测试：辐射发射≤30dBμV/m、抗扰度±10V/m
• 静电防护：ESD接触放电8kV、无功能失效

• 加速老化模型：阿仑尼乌斯方程、寿命因子≥10年
• 可靠性建模：威布尔分布分析、失效率≤0.1%/年

检测范围

1.聚合物泵膜：聚氨酯和硅胶材料，重点检测抗疲劳性、柔韧性及生物降解抗性

2.金属驱动部件：钛合金和钴铬合金组件，侧重疲劳强度、耐腐蚀性及表面光洁度

3.电子控制系统：微处理器和传感器单元，检测电磁兼容性、长期稳定性及故障率

4.流体通道结构：塑料或金属流道，评估流体阻力、湍流控制及清洁度残留

5.密封件材料：氟橡胶和PTFE密封圈，重点测试弹性恢复率、化学兼容性及泄漏防护

6.涂层与表面处理：生物活性涂层如肝素化层，检测粘附强度、抗凝血性能及磨损耐久性

7.连接接口：管路连接器和接头，侧重机械强度、密封完整性及连接耐久性

8.电机组件：无刷直流电机，评估扭矩输出稳定性、热管理及振动噪声

9.传感器模块：压力和流量传感器，检测精度偏差、长期漂移及环境耐受性

10.整体泵头装配：集成系统，重点验证组件兼容性、整体疲劳寿命及失效模式

检测方法

国际标准：

• ISO14708-5:2020有源植入式医疗器械-心脏辅助装置测试
• ASTMF2477-21心血管植入物加速疲劳测试方法
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• IEC60601-1-2:2020医用电气设备-电磁兼容性要求

• GB/T16886-2022医疗器械生物学评价系列标准
• GB/T18254-2020心血管植入物耐久性试验方法
• GB/T2423-2021电工电子产品环境试验
• GB/T19042-2021医疗器械流体性能测试指南

检测设备

1.疲劳测试系统：SHIMADZUEHF-E100型（载荷范围0.001kN-100kN，频率0.01-100Hz）

2.万能材料试验机：INSTRON5969型（精度±0.3%，位移分辨率0.0005mm）

3.流变仪：TAINSTRUMENTSDHR-3型（剪切率范围0.001-1000s⁻¹，温度控制±0.1°C）

4.生物反应器：CELLECORBRS-1000型（细胞培养容量5L，pH/O₂监控精度±0.05）

3.环境试验箱：ESPECPSL-3KPH型（温度范围-70°C至150°C，湿度控制10-95%RH）

4.振动测试台：BRÜEL&KJÆRLDSV999型（最大加速度100g，频率范围5-5000Hz）

5.盐雾腐蚀箱：Q-FOGCCT-1100型（喷雾量1-2mL/h·80cm²，温度均匀度±1°C）

6.泄漏检测仪：INFICONECOTECF300型（检测灵敏度0.001mL/min，压力范围0-500kPa）

7.电磁兼容测试系统：ROHDE&SCHWARZESW-44型（频率范围18GHz，动态范围70dB）

8.光谱分析仪：THERMOSCIENTIFICARL4460型（元素检测限0.0001%，波长范围165-800nm）

9.显微镜系统：OLYMPUSBX63型（放大倍数50-1000×，分辨率0.2μm）

10.热成像相机：FLIRT865型（温度范围-40°C至1500°C，精度±1°C）

11.扭矩测试仪：MARK-10ESM303型（量程0.01-300N·m，采样率1000Hz）

12.静电放电发生器：EMTESTNSG438型（电压范围0.2-30kV，波形符合IEC61000-4-2）

13.流体回路模拟器：BIOCIRCUJianCeBC-5000型（流量控制0.1-10L/min，压力波动±2%）

14.数据采集系统：NATIONALINSTRUMENTSPXIe-8880型（通道数128，采样率1MS/s）

15.加速老化室：TENNEYBTRS-300型（温度/湿度循环，加速因子最高50×）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质