个体差异在药物致敏中的作用测定

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

基因组学检测：

• 基因多态性分析：HLA-B*5701位点检测（参照PharmGKB数据库）、SNP分型准确率（≥99.5%）
• 基因表达定量：mRNAfoldchange（≥2.0倍差异）、转录组覆盖度（≥90%）

• T细胞活化测试：CD69阳性率（≥5%）、IFN-γ释放浓度（范围50-500pg/mL）
• 抗体水平检测：特异性IgE定量（kU/L，参照CAP系统）、IgG亚类分布（比例偏差±2%）

• 细胞色素酶活性：CYP2D6代谢率（快速/慢速表型）、代谢产物浓度（μg/mL）
• 药物暴露评估：AUC值（μg·h/mL）、Cmax峰值（变异系数≤10%）

• 增殖抑制分析：IC50值（μM）、细胞死亡率（≥20%）
• 凋亡标志物：AnnexinV阳性比例（≥15%）、caspase-3活性（单位变化）

• 补体激活测试：C3a浓度（ng/mL）、膜攻击复合物水平（评分1-4级）
• 炎症因子检测：IL-6定量（pg/mL）、TNF-α释放阈值（≥50pg/mL）

• 差异蛋白鉴定：2D电泳点密度（差异≥1.5倍）、质谱置信度（≥95%）
• 磷酸化分析：磷酸化位点覆盖率（≥80%）、修饰水平（变化倍数）

• EC50测定：半数有效浓度（μM）、剂量响应曲线斜率
• 最大效应评估：Emax值（%）、Hill系数（误差±0.1）

• 斑贴试验：红斑评分（0-4级）、水肿直径（mm）
• 皮内注射：风团大小（≥5mm）、瘙痒强度（VAS评分）

• 氧化应激标记：MDA浓度（μM）、SOD活性（U/mL）
• 遗传风险预测：多基因风险评分（PRS值）、风险等级（高/中/低）

• 清除率计算：CL/F值（L/h）、分布容积（Vd，L/kg）
• 半衰期测定：t1/2（小时）、生物利用度（F%，变异）

检测范围

1.外周血单核细胞：分离PBMCs用于T细胞活化和细胞因子释放检测，重点评估药物诱导免疫反应差异

2.血浆样本：分析循环免疫复合物和补体激活水平，侧重药物致敏性血清学标志物定量

3.基因组DNA样本：提取自全血或唾液，实施HLA分型和SNP筛查，检测遗传多态性关联

4.血清样本：检测特异性IgE和IgG抗体，关注药物过敏原识别能力

5.药物处理细胞系：如Jurkat或HepG2细胞，评估体外细胞毒性和凋亡效应

6.皮肤组织切片：活检样本进行组织病理学检查，重点分析炎症浸润和表皮损伤

7.尿液样本：监测药物代谢产物浓度，检测肾脏清除率和累积效应

8.唾液样本：非侵入性收集，用于DNA提取和基因表达分析

9.临床病例数据：包括药物不良反应报告，整合表型与基因型关联分析

10.重组蛋白样本：表达特定抗原，用于免疫印迹验证和抗体结合测试

检测方法

国际标准：

• ICHS10药物致敏性评价指导原则
• ISO15189医学实验室质量和能力要求
• FDAGuidanceforIndustry药物免疫毒性测试

• GB/T16886.10医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验
• 中国药典2020版药物安全性检测通则
• YY/T0466.1医疗器械过敏原检测方法

检测设备

1.实时荧光定量PCR仪：ABI7500Fast（检测灵敏度：5copies/μL）

2.流式细胞仪：BDFACSCantoII（参数通道：30个）

3.液相色谱-质谱联用仪：Agilent6460（质量精度：±2ppm）

4.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围：200-999nm）

5.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍数：400X）

6.高速离心机：Eppendorf5430R（最大转速：30,000rpm）

7.CO2培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度精度：±0.1°C）

8.凝胶成像系统：Bio-RadChemiDocMP（分辨率：4.2MP）

9.高通量测序仪：IlluminaNovaSeq6000（通量：6Tb/run）

10.细胞计数器：CountessIIFL（计数精度：±5%）

11.高压液相色谱仪：WatersAcquityUPLC（流速范围：0.001-5mL/min）

12.免疫印迹系统：Bio-RadTrans-BlotTurbo（转移时间：3min）

13.生物安全柜：ESCOAirstream（洁净度：Class100）

14.细胞培养摇床：INFORSHTMultitron（转速：50-350rpm）

15.电泳电源：Bio-RadPowerPacBasic（电压：10-300V）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质