无菌灌装区沉降菌检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

沉降菌采样检测：

• 平均菌落计数：沉降密度（CFU/m³）、沉降时间（4小时，参照ISO14698-1）
• 最大允许浓度：微生物负载上限（≤10CFU/皿）、采样点分布（网格布点法）

• 细菌种类鉴定：革兰氏阳性/阴性分类（参照ISO11737-1）、优势菌株占比（≥80%）
• 真菌检测限：检出限值（≥5CFU）、酵母菌分离（标准平板计数）

• 温湿度影响：温度范围（20-25°C）、相对湿度（45-65%，参照GB/T16292）
• 气流速度：风速控制（0.2-0.5m/s）、湍流指数（≤0.25）

• ISO等级验证：Class5至Class8达标（微生物浓度限值）、粒子沉降率（沉降系数≥0.95）
• 动态监测：生产期间沉降变异（变异系数≤15%）

• 培养基性能：生长促进试验（回收率≥70%）、抑菌性测试（阴性对照无菌）
• 有效期验证：保存期限（≤30天）、pH值稳定性（7.0±0.2）

• 流量准确性：流量偏差（±5%，参照ISO14698-2）、计时精度（误差≤0.1秒）
• 沉降效率：捕获率（≥90%）、均匀性测试（RSD≤10%）

• 抑菌剂残留：残留浓度（≤0.1ppm）、抑制效果（抑菌圈直径≥15mm）
• 消毒剂影响：消毒后沉降恢复（恢复率≥95%）

• 统计处理：平均值计算（95%置信区间）、异常值剔除（Grubbs检验）
• 趋势分析：月度波动（标准差≤0.5）、报警阈值（超标限值）

• 人员影响：操作者沉降贡献（贡献率≤5%）、防护服检测（无菌屏障测试）
• 设备交互污染：转移概率（≤0.01%）、清洁验证（残留菌落≤1CFU）

• 季节变异：温度依赖性（斜率≤0.05）、湿度相关系数（R²≥0.9）
• 历史数据比对：年度趋势（变化率≤10%）

检测范围

1.灌装区空气样品：涵盖静态和动态空气沉降，重点检测微生物浓度峰值及分布均匀性，确保洁净度等级达标

2.设备表面拭子：针对灌装机、传送带等表面，检测微生物残留和转移风险，侧重拭子采样效率验证

3.包装材料接触面：包括瓶盖、密封件等，重点评估材料生物负载及抑菌性能，防止二次污染

4.洁净室墙面与地面：采样点覆盖墙角、地板接缝，检测沉降菌积累趋势，强化死角监控

5.人员防护装备：如手套、口罩表面，重点测定操作者引入菌落，确保无菌屏障完整性

6.灌装液体残留样：残留液滴沉降分析，检测微生物增殖潜力，评估清洗程序有效性

7.HVAC系统出风口：气流上游沉降菌监控，侧重过滤效率验证及风速影响分析

8.工具与器具表面：如镊子、容器，检测交叉污染风险，强化使用后灭菌验证

9.产品灌装头区域：直接接触点采样，重点监控灌装过程微生物侵入，确保产品无菌性

10.废弃物处理区：废料容器表面沉降检测，评估生物污染扩散，优化处置规程

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室生物污染控制—第1部分：一般原理
• ISO11737-1:2018医疗器械灭菌—微生物方法—第1部分：产品上微生物总数测定
• USP<1116>洁净室环境监测

• GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
• GB/T18204.3-2013公共场所卫生检验方法—第3部分：空气微生物

检测设备

1.沉降菌采样器：MAS-100型（流量范围50-100L/min，精度±3%）

2.恒温培养箱：BINDERKB系列（温度控制20-60°C，波动度±0.5°C）

3.生物安全柜：LABCONCOPurifier类（洁净等级ClassII，风速0.3-0.5m/s）

4.显微镜：OLYMPUSCX43型（放大倍数40-1000×，分辨率≤0.2μm）

5.菌落计数器：SCAN系列自动计数器（计数精度±1CFU，检测限1CFU）

6.湿度温度记录仪：Testo175-H1型（湿度范围0-100%，精度±1%）

7.风速计：KANOMAX6004型（量程0-30m/s，误差±0.1m/s）

8.培养基制备仪：BIOMEURIX自动分装器（分装量1-10mL，精度±0.1mL）

9.灭菌器：Tuttnauer3870型（灭菌温度121-134°C，时间控制±1秒）

10.微生物鉴定系统：VITEK2Compact型（鉴定速度≤8小时，数据库≥1000菌种）

11.粒子计数器：CLIMETCI-450型（粒径范围0.3-5μm，计数效率≥95%）

12.数据记录软件：LIMS环境监测模块（数据存储≥1年，分析算法符合ISO13485）

13.洁净室监控系统：实时传感器网络（采样频率1次/min，报警阈值可调）

14.离心机：Eppendorf5804型（转速100-15,000rpm，温控±1°C）

15.紫外消毒灯：紫外线强度计整合（波长254nm，照射强度≥40μW/cm²）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质