药品崩解时限测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

崩解性能检测：

• 崩解时间：≤30分钟（参照USP<701>）
• 崩解均匀性：变异系数≤10%
• 残留物检查：无可见残留或微粒

• 硬度：≥50N
• 脆碎度：≤1%
• 尺寸规格：直径偏差±0.5mm

• 活性成分降解率：≤5%
• 杂质含量：≤0.1%
• 氧化稳定性：过氧化物值≤10meq/kg

• 30分钟溶出度：≥80%
• 溶出曲线相似度：f2≥50
• 溶出介质渗透压：280-320mOsm/kg

• 总需氧菌数：≤1000CFU/g
• 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g

• 甲醇残留：≤3000ppm
• 丙酮残留：≤5000ppm

• 铅含量：≤10ppm
• 镉含量：≤5ppm
• 汞含量：≤1ppm

• 单位剂量偏差：±15%
• 相对标准偏差：≤6%

• 泄漏测试：无泄漏
• 氧渗透率：≤0.5cc/pkg/day

• pH值：1.2±0.1
• 温度：37±0.5°C

检测范围

1.普通片剂：涵盖速释片剂，重点检测崩解时间和硬度对药物释放的影响

2.薄膜包衣片：包括肠溶或缓释包衣片，侧重包衣完整性及崩解介质适应性

3.胶囊剂：涉及硬胶囊和软胶囊，检测囊壳溶解速率和内容物释放均匀性

4.颗粒剂：针对口服颗粒，评估崩解时间和悬浮稳定性

5.泡腾片：需检测崩解时气泡产生速率和完全崩解时间

6.咀嚼片：关注崩解时间与口感相关性，重点检测残留物

7.舌下片：侧重快速崩解特性（≤1分钟）和溶解性能

8.缓释片：监控长期崩解行为，强调时限曲线一致性

9.植入片：体外崩解模拟测试，重点检测介质渗透性

10.复方制剂：多成分药品，检测崩解对成分释放同步性的影响

检测方法

国际标准：

• USP<701>DisintegrationTest（介质温度37±2°C）
• EP2.9.1DisintegrationofTabletsandCapsules（崩解篮孔径0.5mm差异）
• JP6.06DisintegrationTest（pH调节范围差异）

• ChP2020AppendixXADisintegrationTestforTabletsandCapsules（温度控制37±0.5°C更严格）
• GB/T5009.74-2003PharmaceuticalDisintegrationTestMethod（崩解时间判定标准差异）

检测设备

1.崩解仪：DL-6B型（温度范围：35-39°C，精度±0.5°C）

2.硬度测试仪：YD-1型（量程：0-500N，精度±0.5%）

3.溶出仪：RCZ-8A型（转速：50-150rpm，介质体积900mL）

4.pH计：PHS-3C型（精度：±0.01pH，校准范围0-14）

5.恒温箱：DHP-9052型（温度范围：室温-60°C，均匀度±0.2°C）

6.显微镜：XSP-8CA型（放大倍数：40-1000X，分辨率0.1μm）

7.HPLC系统：Agilent1260型（检测限：0.01μg/mL，流速0.1-10mL/min）

8.紫外分光光度计：UV-1800型（波长范围：190-1100nm，带宽1nm）

9.精密天平：FA2004型（精度：0.0001g，量程200g）

10.振荡器：THZ-82型（频率：0-300rpm，振幅±2mm）

11.微生物培养箱：MJX-150型（温度范围：20-60°C，湿度控制±5%）

12.密封性测试仪：MFY-01型（压力范围：0-1MPa，精度±0.01MPa）

13.原子吸收光谱仪：AAS-990型（检测限：ppb级，波长范围185-900nm）

14.脆碎度测试仪：CS-2型（转速：25rpm，测试时间4分钟）

15.恒温水浴：HH-S型（温度控制精度±0.1°C，容量10L）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质