医用级环氧乙烷残留测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

化学残留物检测：

• 环氧乙烷浓度：残留量≤10μg/g（参照ISO10993-7）
• 环氧氯乙烷含量：阈值≤20μg/g（参照ASTMF619）
• 挥发性有机化合物总量：VOC≤50μg/g

• 材料变形率：变形≤1%（参照ISO11607）
• 包装密封性：泄漏率0kPa（参照ASTMF2096）
• 表面吸附测试：吸附量≤5μg/cm²

• 细胞毒性：无毒性反应（参照ISO10993-5）
• 致敏性：阴性结果（参照ISO10993-10）
• 刺激指数：评分≤0.8

• 溶剂回收率：≥95%（参照GB/T16886.12）
• 样品均匀性：偏差±2%
• 提取时间优化：标准时效≤24h

• 降解速率：半衰期≥30天
• 温度影响：40°C下变化率≤5%
• 湿度敏感性：RH80%波动≤3%

• 灭菌有效性：无菌保证水平SAL≤10⁻⁶（参照ISO11135）
• 生物负载检测：CFU≤100/g
• 内毒素限值：≤0.25EU/ml

• 聚合物溶出：溶出物≤1μg/ml
• 金属离子释放：Ni²⁺≤0.1μg/cm²
• 塑料老化：抗拉强度保持≥90%

• 加速老化：40°C/75%RH14天残留变化≤10%
• 光照影响：UV暴露后残留波动≤5%
• 气压稳定性：真空下残留损失≤2%

• 批次一致性：CV≤5%
• 检测限验证：LOD≤0.01μg/g
• 回收率标准：85-115%

• 慢性暴露限值：TWA≤1ppm
• 急性毒性指数：LD50≥1000mg/kg
• 风险评估：可接受日暴露量≤4mg

检测范围

1.外科器械：包括手术刀和镊子，重点检测表面EO残留和内部孔隙吸附

2.植入物：如心脏支架和人工关节，侧重长期残留释放监测和生物兼容性

3.一次性注射器：涵盖针筒和活塞，检测EO渗透深度和塑料溶出物

4.导管类产品：如导尿管和输液管，焦点在管腔残留积累和内壁兼容性

5.医用包装材料：包括灭菌袋和Tyvek膜，评估密封完整性和VOC迁移

6.呼吸设备：如面罩和呼吸回路，侧重气体接触残留和材料变形

7.体外诊断试剂盒：涵盖试纸条和容器，检测试剂兼容性和EO降解影响

8.骨科固定器材：如骨钉和钢板，焦点在金属表面残留和腐蚀风险

9.电子医疗设备：包括监护仪传感器，评估电路板兼容性和静电吸附

10.敷料和绷带：如纱布和胶带，检测纤维吸附残留和皮肤刺激性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-7医疗器械生物学评价环氧乙烷残留量要求
• ASTMF619-14医疗塑料制品提取物检测规程
• ISO11135-1环氧乙烷灭菌过程确认和控制
• EN1422灭菌器环氧乙烷残留测试方法
• ISO11607最终灭菌医疗器械包装要求

• GB/T16886.7医疗器械生物学评价环氧乙烷灭菌残留量
• YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法
• GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法
• YY/T0466.1医疗器械包装材料评价
• GB15980一次性使用卫生用品卫生标准

检测设备

1.气相色谱仪：GC-2020型（检测限0.01μg/g，柱温范围40-300°C）

2.顶空自动进样器：HS-500型（采样精度±0.1μL，温控精度±0.5°C）

3.质谱检测器：MS-3000型（分辨率0.1amu，扫描范围10-650m/z）

4.电子天平：BA-210型（量程0.001-210g，精度±0.0001g）

5.恒温振荡器：SHZ-88型（转速50-300rpm，温控±1°C）

6.离心机：TG-16型（最大转速16000rpm，容量250ml）

7.真空干燥箱：DZF-600型（温度范围RT-200°C，真空度0.1Pa）

8.培养箱：SPX-250型（温度稳定性±0.5°C，湿度范围20-95%）

9.紫外分光光度计：UV-1800型（波长范围190-1100nm，精度±0.5nm）

10.生物安全柜：BSC-1300型（洁净度Class100，风速0.3-0.5m/s）

11.拉伸试验机：WDW-100型（载荷范围0.01-100kN，精度±0.5%）

12.显微镜：BM-2000型（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm）

13.pH计：PH-210型（测量范围0-14，精度±0.01）

14.气体采样泵：AP-100型（流量范围0.1-5L/min，误差±1%）

15.恒温水浴锅：HH-6型（温度范围RT-100°C，稳定性±0.1°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质