PSU医用容器细胞毒性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

细胞毒性评估：

• MTT试验：细胞存活率（%），参照ISO10993-5
• 琼脂扩散法：抑制区域直径（mm），细胞毒性分级（0-4级）
• 直接接触法：细胞形态变化评分（参照GB/T16886.5）

• 萃取液pH值：范围6.5-7.5（参照ISO10993-12）
• 重金属含量：铅≤0.1μg/mL，镉≤0.01μg/mL
• 有机挥发物：总溶出量≤0.5mg/mL

• 拉伸强度：≥50MPa（参照ASTMD638）
• 冲击韧性：夏比缺口冲击值≥5kJ/m²
• 硬度检测：洛氏硬度（HRR≥80）

• 致敏性测试：豚鼠最大化试验（阴性反应率≥95%）
• 刺激性评价：兔皮肤试验（红斑指数≤1.0）
• 热原检测：内毒素限值≤0.25EU/mL

• 高压蒸汽灭菌：循环次数≥20次（温度121°C）
• 伽马辐照：剂量25kGy，材料降解率≤5%
• 环氧乙烷残留：乙二醇≤10μg/g

• 密封强度：剥离力≥15N/15mm
• 泄漏测试：无气泡产生（真空度-80kPa）
• 阻菌性能：微生物屏障效率≥99.9%

• 聚合物纯度：PSU含量≥99.5%（参照GB/T9345.1）
• 添加剂检测：增塑剂≤0.1wt%
• 分子量分布：多分散指数≤2.0

• 接触角：水接触角≤80°
• 粗糙度检测：Ra值≤0.2μm
• 涂层附着力：划格法≥4B级

• 加速老化：70°C/14天，性能衰减≤10%
• 紫外暴露：辐照量500kJ/m²，颜色变化ΔE≤2.0
• 湿热循环：相对湿度90%/30周期，无开裂

• 无菌保证：生物负载≤100CFU/g
• 抗菌性能：抑菌圈直径≥10mm
• 真菌生长：无可见菌落（参照ISO11737）

检测范围

1.PSU注射器：重点检测活塞密封性、溶出物细胞毒性及灭菌后完整性

2.PSU培养皿：侧重表面粗糙度、细胞附着率及化学溶出物分析

3.PSU输液袋：核心检测包装密封强度、重金属溶出及生物相容性

4.PSU手术器械手柄：着重物理强度、冲击韧性和灭菌残留物评估

5.PSU导管：重点检测内壁光滑度、细胞毒性及老化后性能

6.PSU容器瓶：侧重阻菌性能、pH稳定性及微生物测试

7.PSU过滤器壳体：核心检测材料纯度、拉伸强度及化学兼容性

8.PSU植入物部件：着重生物相容性、表面特性和长期老化效应

9.PSU透析器：重点检测溶出物毒性、热原及灭菌适应性

10.PSU牙科器械：侧重硬度、抗菌性能及细胞形态变化评分

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2020医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-12:2021样品制备与参照材料
• ASTMF619-2022医用塑料萃取规程
• ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.12-2017样品制备指南
• GB/T9345.1-2020塑料灰分测定
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能试验

检测设备

1.细胞培养箱：ModelCO2-170（温度控制精度±0.5°C，CO2范围0-20%）

2.分光光度计：UV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

3.倒置显微镜：IM-400（放大倍数40-400x，LED光源）

4.恒温振荡器：SHZ-88（转速范围0-300rpm，温度精度±1°C）

5.高压灭菌器：HV-50（压力0.22MPa，温度范围50-135°C）

6.电子万能试验机：EUT-5000（载荷0.01-500kN，精度±0.5%）

7.原子吸收光谱仪：AA-800（检测限0.001ppm，元素分析范围）

8.流式细胞仪：FC-200（流速1-60μL/min，荧光通道4个）

9.粒度分析仪：LA-950（粒径范围0.01-3000μm，激光衍射）

10.pH计：PHB-4（精度±0.01，温度补偿）

11.电子天平：BL-310（量程0.001-310g，精度0.1mg）

12.离心机：CT-15R（转速0-15000rpm，容量6×50mL）

13.紫外老化箱：QUV-accelerated（辐照强度0.35W/m²，温度40-70°C）

14.恒温水浴：WB-10（温度范围室温-100°C，精度±0.1°C）

15.数据记录仪：DL-100（采样率1Hz，通道数8）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质