PSU医用容器细胞毒性实验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

细胞活性检测：

• 细胞增殖抑制率：MTT法（OD值计算，抑制率≤30%），XTT法（参照ISO10993-5）
• 细胞膜完整性：乳酸脱氢酶释放量（LDH，≤阴性对照150%）

• 显微镜观察：细胞圆缩/溶解/空泡化程度（分级评分0-4级）
• 活死细胞染色：荧光显微镜下活细胞（绿色）/死细胞（红色）比例

• 流式细胞术：G0/G1期阻滞比例（偏差≤±15%）
• AnnexinV-FITC/PI双染：早期凋亡细胞比率（≤阴性对照200%）

• ELISA检测：IL-6、TNF-α分泌量（pg/mL，参照GB/T16886.12）

• 极性浸提：0.9%NaCl溶液（37℃×72h）
• 非极性浸提：棉籽油（50℃×72h，参照ISO10993-12）

• Ames试验：TA98/TA100菌株回复突变数（≤溶剂对照2倍）

• 溶血率：兔血红细胞溶解度（≤5%，GB/T14233.2）

• 鲎试剂法：细菌内毒素限值（≤0.5EU/mL）

• GC-MS分析：挥发性有机化合物残留（单项≤0.1%）
• ICP-MS：金属离子析出量（Cd≤0.1μg/L,Pb≤0.3μg/L）

• 表面粗糙度：Ra值（≤0.8μm，ISO4287）
• 接触角：亲水性评估（水接触角≤80°）

检测范围

1.血液透析器PSU外壳：重点检测生理盐水和血液替代液浸提条件下的细胞毒性及内毒素

2.人工心肺机储血罐：侧重动态循环条件下材料析出物对心肌细胞的特异性毒性

3.PSU材质注射器筒体：评估高压注射状态下的化学物质释放与细胞相容性

4.骨科器械灭菌包装：检测环氧乙烷灭菌残留物诱导的细胞凋亡效应

5.植入式药物泵组件：长期药物接触环境下的材料稳定性与慢性毒性

6.体外诊断试剂容器：特殊试剂（DMSO、酸性缓冲液）相容性及细胞影响

7.呼吸面罩连接端口：气体环境挥发性有机物（VOC）释放测试

8.高温灭菌PSU托盘：反复高压蒸汽灭菌后的降解产物细胞毒性

9.微流控芯片基材：微尺度流道表面生物膜形成倾向性评估

10.新生儿暖箱观察窗：紫外线长期照射后的氧化产物毒性检测

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• ISO10993-12:2021样品制备与参照材料
• ASTMF813-20医疗器械材料直接接触细胞培养评估

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
• YY/T0878.2-2015医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

检测设备

1.多功能酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，温控精度±0.2℃）

2.倒置荧光显微镜：OlympusIX83（×400分辨率，带FRET/GFRET模块）

3.流式细胞仪：BDFACSCelesta（3激光14色检测，分析速度35,000细胞/秒）

4.CO₂培养箱：ThermoScientificHeracellVIOS（CO₂波动±0.1%，温度均一性±0.3℃）

5.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class（压力范围0-18,000psi）

6.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890-5977B（检测限0.1ppb，质量范围1.6-1050m/z）

7.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（分辨率0.3-3.0amu，检出限ppt级）

8.动态机械分析仪：TAInstrumentsDMA850（温度范围-150~600℃，频率0.01-200Hz）

9.激光共聚焦显微镜：LeicaTCSSP8（分辨率120nm，Z轴步进10nm）

10.全自动溶血分析仪：普利生Coatron1800（波长540nm，精度±0.5%OD）

11.原子力显微镜：BrukerDimensionIcon（分辨率0.1nm，扫描范围90μm）

12.旋转蒸发仪：BUCHIR-300（真空度1mbar，温度范围20-180℃）

13.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（洁净度ISO5级，下降风速0.35±0.025m/s）

14.超纯水系统：MerckMilli-QIQ7000（电阻率18.2MΩ·cm，TOC≤1ppb）

15.恒温振荡培养箱：INFORSHTMultitron（振幅3-50mm，温度均一性±0.1℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质