静脉注射器PETG材料溶出物可萃取有机物含量

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

溶出物特性：

• 可萃取有机物总量：总有机碳（TOC≤5μg/ml，参照USP<661.1>）、紫外吸收度（254nm波长≤0.1AU）
• 特定有机物定量：抗氧化剂（BHT≤0.05ppm）、塑化剂（邻苯二甲酸酯类≤0.1ppm）

• 重金属离子含量：铅（Pb≤0.1μg/g）、镉（Cd≤0.05μg/g）
• 酸碱度变化：pH值偏差（±0.5单位，参照ISO10993-18）

• 拉伸强度：屈服强度≥30MPa、断裂伸长率≥100%
• 光学性能：透光率≥90%、雾度≤2%

• 热变形温度：维卡软化点≥75°C
• 熔点范围：DSC测定（峰值165-175°C）

• 细胞毒性测试：细胞存活率≥90%（参照ISO10993-5）
• 致敏性评价：皮肤刺激指数≤1.0

• 接触角：水接触角≤85°
• 表面粗糙度：Ra≤0.2μm

• 有机挥发物总量：TVOC≤10μg/cm²
• 特定溶剂残留：甲醇≤50ppm、乙醇≤100ppm

• 无菌性验证：无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）
• 内毒素含量：≤0.25EU/ml（参照USP<85>）

• 密封强度：爆破压力≥0.3MPa
• 泄漏测试：无气泡泄漏（ASTMF2094）

• 加速老化试验：TOC变化率≤10%（70°C/72h）
• 光照稳定性：色差ΔE≤1.0（ISO105-B02）

检测范围

1.PETG注射器筒体：重点检测溶出物在生理盐水中的可萃取有机物含量及机械强度

2.PETG注射器活塞：侧重密封界面区域的塑化剂释放及耐磨性能

3.PETG连接管路：检测流体接触面的总有机碳及pH稳定性

4.PETG输液袋膜材：关注紫外线吸收度及热封区域的化学溶出

5.PETG预充式注射器：重点分析药液相容性及特定有机物迁移

6.PETG瓶装容器：检测残留溶剂及内毒素含量

7.PETG植入组件：侧重生物相容性测试及长期溶出物监测

8.PETG膜式过滤器：关注微粒释放及表面粗糙度影响

9.PETG一次性医疗器械：检测灭菌后溶出物变化及微生物安全性

10.PETG复合包装材料：重点评估多层结构的密封完整性及化学稳定性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-12:2021医疗器械生物样品制备方法
• USP<661.1>塑料容器溶出物测试
• ISO10993-18:2020材料化学表征指南
• ASTMD7574-23总有机碳测定方法

• GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具化学检测方法
• GB/T16886.7-2021医疗器械生物学评价部分7：环氧乙烷灭菌残留
• GB/T5009.156-2023塑料制品溶出物测定
• GB/T29617-2013塑料热变形温度测试

检测设备

1.气相色谱-质谱联用仪：Agilent8890B（分辨率0.1ppm，质量范围10-1000m/z）

2.高效液相色谱仪：Waterse2695（流速范围0.1-10ml/min，检测波长190-800nm）

3.总有机碳分析仪：ShimadzuTOC-L（检测限0.001μg/ml，精度±2%）

4.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190-900nm，带宽1nm）

5.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01）

6.电子万能试验机：Instron5967（载荷范围10N-30kN，应变速率0.001-500mm/min）

7.差示扫描量热仪：TAInstrumentsDSC250（温度范围-90°C~725°C，升温速率0.1-100°C/min）

8.雾度透光率测试仪：BYKHaze-GardPlus（透光率精度±0.1%，雾度分辨率0.01%）

9.接触角测量仪：KrüssDSA100（角度范围0-180°，精度±0.1°）

10.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-410（测量范围0.01-40μm，分辨率0.001μm）

11.离子色谱仪：ThermoScientificDionexICS-5000+（检测限0.1μg/L，流速0.1-5ml/min）

12.微生物培养箱：MemmertIPP110（温度范围5-60°C，湿度控制±1%）

13.包装泄漏测试仪：PTIVeriPac455（压力范围0-600kPa，灵敏度0.05cc/min）

14.加速老化箱：ESPECPL-3J（温度范围10-80°C，湿度10-98%RH）

15.紫外老化试验箱：Q-LABQUV/spray（辐照度0-1.0W/m²，冷凝循环控制）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质