PSU医用容器微生物渗透统计试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

密封性能检测：

• 容器密封力：最小密封力≥15N（参照ISO11607）
• 泄漏速率：最大允许泄漏率≤1×10⁻⁶mbar·L/s（如：ASTMF2338）
• 盖塞完整性：模拟穿刺后微生物穿透概率统计（参照USP<1207>）

• 微生物穿透概率：定量统计穿透率≤0.01%（参照ISO11737-1）
• 渗透路径分析：微生物迁移速率（cm²/s）与孔径分布相关性
• 统计显著性：95%置信区间计算（如：p值＜0.05）

• 拉伸强度：屈服强度≥60MPa，断裂伸长率≥50%（参照ASTMD638）
• 冲击韧性：夏比缺口冲击功≥5J（如：ISO179-1）
• 硬度检测：洛氏硬度（HRR≥115）

• 药物兼容性：溶出物限量≤0.1μg/mL（参照USP<661>）
• 酸碱耐受：pH1-13范围无降解（如：GB/T17344）
• 氧化稳定性：过氧化值≤0.5meq/kg

• 蒸汽灭菌循环：耐受≥100次（121℃，15min，参照ISO11137）
• 辐射灭菌剂量：25kGy下材料完整性保持（如：ASTMF1980）
• 环氧乙烷残留：≤1μg/g（参照GB/T14233.1）

• 细胞毒性：MTT法细胞存活率≥90%（参照ISO10993-5）
• 致敏性：豚鼠最大值试验阴性（如：GB/T16886.10）
• 溶血指数：溶血率≤5%（参照ISO10993-4）

• 加速老化试验：60℃/75%RH下渗透率变化≤10%（参照ISO11607）
• 光老化稳定性：UV照射500h无黄变（如：ASTMG154）
• 疲劳寿命：循环压力测试≥10000次

• 粗糙度检测：Ra≤0.8μm（参照ISO4287）
• 接触角：水接触角≥90°（如：GB/T30693）
• 微生物附着率：表面菌落计数≤10CFU/cm²

• 容积偏差：标称容量±1%（参照ISO8362）
• 壁厚均匀性：厚度公差±0.1mm（如：GB/T6676）
• 几何公差：圆度误差≤0.05mm

• 温度循环：-20℃至50℃渗透率稳定性（参照ASTMD4332）
• 湿度影响：95%RH下密封失效阈值（如：ISO291）
• 振动模拟：运输振动后微生物屏障完整性

检测范围

1.PSU注射瓶：适用于疫苗和注射液包装，重点检测盖塞密封微生物渗透及多次穿刺后完整性

2.PSU输液袋：用于静脉输液系统，侧重焊缝密封渗透率统计及柔韧性老化测试

3.PSU样本管：涵盖血液和体液采集容器，检测密封帽微生物穿透概率及离心耐受性

4.PSU药瓶：针对固体药物包装，重点评估螺旋盖密封力及长期储存渗透稳定性

5.PSU培养皿：应用于微生物培养，侧重盖体配合渗透率与灭菌后变形量

6.PSU手术器械容器：用于无菌器械运输，检测铰链密封完整性及冲击后微生物屏障

7.PSU透析容器：适用于透析液包装，重点测试高流量下渗透路径及化学兼容性

8.PSU牙科材料容器：涵盖印模和填充材料包装，检测小孔径渗透率及光固化老化

9.PSU实验室器皿：用于试剂存储，侧重耐溶剂渗透及温度骤变密封失效

10.PSU植入物包装：针对骨科和心血管植入物，重点评估灭菌循环后渗透概率及生物相容性

检测方法

国际标准：

• ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械包装要求（密封完整性测试）
• ASTMF1980-21加速老化试验方法（温湿度循环参数）
• USP<1207>包装完整性评估（微生物挑战法）
• ISO11737-1:2018灭菌微生物学方法（生物负载测定）
• ASTMF2338-09(2021)包装泄漏检测（真空衰减法）

• GB/T19633.1-2022最终灭菌医疗器械包装（材料要求差异）
• GB/T14233.1-2022医用输液器具检验（溶出物测试方法）
• YY/T0681.1-2023包装材料试验（密封强度国标参数）
• GB/T16886.5-2023医疗器械生物学评价（细胞毒性国标阈值）
• GB/T17344-2022塑料耐化学性（酸碱测试范围差异）

检测设备

1.微生物渗透测试仪：ModelMP-2000（精度±0.001%，压力范围0-5bar）

2.万能材料试验机：Instron5967（载荷0.1-50kN，位移分辨率0.001mm）

3.恒温恒湿箱：ESPECSH-661（温度范围-70℃-150℃，湿度控制±1%）

4.密封性检测仪：Leak-MasterII（泄漏率检测限1×10⁻⁸mbar·L/s）

5.光谱分析仪：SpectroLabQ850（波长范围190-800nm，分辨率0.1nm）

6.生物显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000×，数码成像）

7.灭菌验证器：AutoclaveAT-12（温度控制±0.5℃，压力0-3bar）

8.冲击试验机：ZwickHIT5.5P（冲击能量0.5-50J，精度±0.5%）

9.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-410（Ra测量范围0.01-50μm）

10.环境模拟舱：ClimaticChamberCC-300（温湿度循环，振动频率5-200Hz）

11.色谱仪：Agilent8890（检测限0.01ppm，流速0.1-10mL/min）

12.离心机：Eppendorf5810R（最大转速15000rpm，温控±1℃）

13.硬度计：WilsonRH-2100（硬度范围20-100HR，压头直径1.5875mm）

14.光学测量仪：KeyenceIM-7000（尺寸精度±0.001mm，3D扫描）

15.老化试验箱：Q-LabQUV（UV波长340nm，辐照度0.68W/m²）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质