牙科材料生物安全性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

细胞毒性检测：

• 直接接触试验：细胞存活率≥70%（ISO10993-5）
• 间接接触试验：提取液浓度≤0.5mg/mL
• MTT比色法：光密度值偏差±5%

• 豚鼠最大化试验：致敏指数≤1（ISO10993-10）
• 局部淋巴结试验：刺激指数≤3
• 人体重复斑贴试验：红斑评分≤2

• 皮肤刺激试验：Draize评分≤1（ISO10993-23）
• 眼刺激试验：角膜损伤等级0
• 口腔黏膜刺激试验：炎症细胞计数≤10/HPF

• 急性全身毒性试验：无动物死亡（ISO10993-11）
• 亚慢性毒性试验：体重下降率≤10%
• 热原试验：体温升高≤0.5℃

• Ames试验：突变率≤背景值（ISO10993-3）
• 染色体畸变试验：畸变率≤5%
• 微核试验：微核率≤0.1%

• 皮下植入试验：炎症反应分级≤2（ISO10993-6）
• 骨内植入试验：骨整合率≥80%
• 肌肉植入试验：纤维囊厚度≤100μm

• 溶血试验：溶血率<5%（ISO10993-4）
• 凝血时间测试：APTT延长≤5秒
• 血小板粘附试验：粘附率≤10%

• 体外降解试验：降解产物浓度≤0.1μg/mL（ISO10993-13）
• 加速老化试验：质量损失率≤0.5%/月
• pH变化测试：pH值偏差±0.5

• 细胞因子释放试验：IL-6水平≤50pg/mL
• 补体激活试验：激活率≤10%
• 淋巴细胞增殖试验：增殖指数≤1.5

• 神经元细胞培养试验：存活率≥80%
• 轴突生长抑制试验：抑制率≤20%
• 电生理测试：动作电位幅度下降≤10%

检测范围

1.树脂基复合材料：用于龋齿修复，重点检测单体残留量及聚合度对细胞毒性的影响

2.陶瓷材料：如氧化锆冠，重点评估表面粗糙度及生物惰性导致的刺激性反应

3.金属合金：包括钛种植体，侧重离子释放浓度及腐蚀性引发的全身毒性

4.牙科水泥：玻璃离子水门汀，检测酸碱度变化及溶解性对黏膜刺激的贡献

5.印模材料：硅橡胶类，关注残留催化剂浓度及致敏性风险

6.粘接剂：牙本质粘接系统，重点测试渗透性及残留单体引起的遗传毒性

7.种植体材料：钛或锆基，强调骨整合率及长期植入炎症反应

8.正畸材料：镍钛弓丝，检测摩擦力释放离子及血液相容性

9.义齿基托材料：丙烯酸树脂，聚焦残留甲基丙烯酸甲酯含量及降解产物毒性

10.临时修复材料：如复合树脂临时冠，评估短期生物相容性及刺激性阈值

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价致敏性试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价全身毒性试验
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价遗传毒性试验
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价植入试验
• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价血液相容性试验
• ISO10993-13:2010医疗器械生物学评价聚合物降解试验
• ISO10993-20:2006医疗器械生物学评价免疫毒性试验

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价致敏性试验
• GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价全身毒性试验
• GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价遗传毒性试验
• GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价植入试验
• GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价血液相容性试验
• GB/T16886.13-2001医疗器械生物学评价聚合物降解试验
• GB/T16886.20-2015医疗器械生物学评价免疫毒性试验

检测设备

1.倒置显微镜：OlympusIX73型（放大倍数40x-400x，分辨率0.2μm）

2.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（温度控制±0.1℃，CO2浓度5%）

3.分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，精度±0.3nm）

4.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（检测限0.01μg/mL，流速0.1-10mL/min）

5.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（检测通道8个，荧光灵敏度<100MESF）

6.动物手术台：HarvardApparatusVF-4型（手术照明1000lux，温度维持37℃）

7.恒温水浴锅：MemmertWNB14型（温度范围20-100℃，波动±0.1℃）

8.离心机：Eppendorf5810R型（转速100-15000rpm，容量6x100mL）

9.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.01pH，温度补偿自动）

10.力学测试机：Instron5967型（载荷范围0.01-30kN，精度±0.5%）

11.电泳仪：Bio-RadPowerPacBasic型（电压10-300V，电流0-400mA）

12.热原测试仪：CharlesRiverEndosafePTS型（检测限0.001EU/mL，响应时间<15min）

13.酶标仪：TecanInfiniteM200Pro型（波长范围230-1000nm，OD精度±1%）

14.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型（检测限0.1ppb，元素范围Li-U）

15.电生理记录系统：AxonInstrumentsMultiClamp700B型（采样率100kHz，噪声<5pA）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质