TPE婴儿牙胶硬度保持率测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

力学性能检测：

• 硬度测试：Shore A硬度值（初始≥50，老化后变化率±5%，参照ASTM D2240）
• 拉伸强度：屈服强度≥2.0MPa，断裂伸长率≥300%

• 热变形温度：维卡软化点≥60℃（参照ISO 306）
• 低温脆化：-30℃冲击无裂纹（冷弯试验）

• 可迁移元素：铅≤0.05mg/kg、镉≤0.01mg/kg（EN 71-3标准）
• 溶剂残留量：总挥发性有机物≤100μg/g（GC-MS分析）

• 加速热老化：70℃×168h硬度保持率≥85%（参照ISO 188）
• 湿热老化：50℃/95%RH×240h硬度变化≤±3Shore A

• 收缩率：线性收缩≤0.5%（热处理后）
• 变形量：压缩永久变形≤10%（ASTM D395方法B）

• 细胞毒性：MTT法相对增殖率≥70%（ISO 10993-5）
• 皮肤刺激性：斑贴试验阴性（ISO 10993-10）

• 磨损量：Taber磨耗≤50mg/1000转（CS-10轮）
• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm（老化前后）

• 色差：ΔE≤3.0（CIELab标准）
• 透明度：透光率≥80%（ASTM D1003）

• 气味等级：≤3级（感官评估）
• 甲醛释放：≤0.1mg/m³（气候箱法）

• 总菌落数：≤100CFU/g（GB 15979）
• 霉菌检测：无生长（28d培养）

检测范围

1. 硅橡胶基TPE牙胶： 重点检测热老化后硬度稳定性及可迁移元素限量，适用于高弹性产品。检测重点在于硅油析出控制和生物安全性验证。

2. 聚烯烃基TPE牙胶： 侧重低温脆化性能和耐磨性评估，适用于低成本配方。检测重点包括溶剂残留及颜色耐久性。

3. 苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物牙胶： 关注拉伸强度损失及老化变形，适用于中硬度产品。检测重点在于苯乙烯单体残留和气味控制。

4. 聚氨酯基TPE牙胶： 强调湿热老化后硬度保持率和细胞毒性，适用于高耐用性设计。检测重点包括水解稳定性和透光率变化。

5. 混合配方TPE牙胶： 综合评估化学兼容性及微生物屏障，适用于多功能产品。检测重点在于添加剂迁移和耐磨测试。

6. 医用级TPE牙胶： 严格验证生物相容性及无菌要求，适用于敏感人群。检测重点包括皮肤刺激试验和菌落总数控制。

7. 彩色TPE牙胶： 专注色差稳定性及铅镉迁移，适用于视觉吸引产品。检测重点在于染料渗透和紫外线老化影响。

8. 透明TPE牙胶： 评估透明度维持及表面划痕，适用于光学清晰产品。检测重点包括雾度测试和压缩变形。

9. 发泡TPE牙胶： 检测密度变化及回弹性，适用于缓冲设计。检测重点在于泡孔结构稳定性和撕裂强度。

10. 抗菌TPE牙胶： 验证抗菌剂有效性及残留毒性，适用于卫生需求。检测重点包括抑菌率≥99%和化学稳定性。

检测方法

国际标准：

• ASTM D2240-15 橡胶硬度计测定法（肖氏硬度）
• ISO 188:2011 橡胶热老化试验方法（加速老化条件差异：ISO采用70℃而ASTM用100℃）
• ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• EN 71-3:2019 玩具安全可迁移元素测定（酸萃取法）

• GB/T 531.1-2008 硫化橡胶硬度测试（肖氏硬度）（参数差异：GB测试力为1kgf而ASTM为5kgf）
• GB/T 3512-2014 橡胶热空气老化试验（温度范围差异：GB上限为150℃而ISO为200℃）
• GB 4806.11-2016 食品接触材料总迁移量测试（模拟液差异：GB使用水或乙酸而FDA用乙醇）
• GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价细胞毒性试验（等效ISO 10993-5，但报告格式不同）

检测设备

1. 邵氏硬度计： LX-A型（测量范围0-100 Shore A，精度±1%）

2. 电子万能材料试验机： INSTRON 5967型（载荷范围0.05-50kN，位移精度±0.5%）

3. 恒温恒湿试验箱： ESPEC PL-3J型（温度范围-70~150℃，湿度控制10-98%RH）

4. 热老化箱： MEMERT UF260型（温度均匀度±1℃，最高温度300℃）

5. 气相色谱-质谱联用仪： AGILENT 7890B型（检测限0.01ppm，扫描范围10-650m/z）

6. 紫外-可见分光光度计： SHIMADZU UV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

7. 霉菌培养箱： BINDER KBW型（温度控制20-60℃，湿度精度±2%）

8. Taber磨损试验机： TABER 5135型（磨轮压力500g，转数范围0-10000）

9. 低温冲击试验机： ZWICK HIT50F型（冲击能量0.5-50J，温度范围-70~23℃）

10. 表面粗糙度仪： MITUTOYO SJ-210型（测量范围0.01-300μm，分辨率0.001μm）

11. 透光率测试仪： BYK-GARDNER haze-gard型（光源D65，测量精度±0.1%）

12. 气候箱： VOTSCH VCL4003型（容积1m³，甲醛检测限0.001mg/m³）

13. 细胞培养系统： THERMO HERACELL VIOS型（CO2控制0-20%，温度37±0.5℃）

14. 微生物检测仪： MERCK MILLIPORE MILLIFLEX型（过滤精度0.22μm，培养皿直径90mm）

15. 压缩永久变形仪： GOTECH GT-7045-MD型（压力范围0-500kg，位移精度0.01mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质