医用导管拉伸强度分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

力学性能检测：

• 拉伸强度：抗拉强度（Rm，单位MPa）
• 屈服强度：Rp0.2（≥指定值，单位MPa，参照ISO 527-2）
• 断裂伸长率：断后伸长率（A%，≥50%）

• 硬度：邵氏硬度（Shore A，范围40-90）
• 弹性模量：杨氏模量（E，单位GPa）
• 韧性：冲击吸收功（KV2/J）

• 耐溶剂性：暴露后强度保留率（≥80%）
• 成分纯度：聚合物杂质含量（≤0.1wt%）
• 氧化稳定性：热老化后性能衰减（参照ASTM D3045）

• 细胞毒性：细胞存活率（≥90%）
• 致敏性：皮肤刺激指数（≤1.0）
• 血液相容性：溶血率（≤5%）

• 线性膨胀系数：热变形率（单位10⁻⁶/K）
• 收缩率：加工后尺寸变化（≤2%）
• 圆度偏差：导管截面椭圆度（≤0.05mm）

• 循环寿命：拉伸疲劳次数（≥10⁶次）
• 裂纹扩展速率：da/dN（单位mm/cycle）
• 应力松弛：长期载荷保持率（≥95%）

• 摩擦系数：动态摩擦系数（μ≤0.2）
• 表面粗糙度：Ra值（≤0.8μm）
• 粘附力：涂层剥离强度（≥5N/mm）

• 耐温性：高温/低温强度保留（-40°C至150°C）
• 耐湿性：湿度暴露后变形（≤3%）
• UV稳定性：光照后颜色变化（ΔE≤2）

• 层间结合力：复合材料剥离强度（≥10MPa）
• 孔隙率：微孔密度（≤5个/cm²）
• 壁厚均匀性：偏差（≤±0.1mm）

• 流量保持率：拉伸后通量变化（≤10%）
• 密封性能：压力泄漏测试（泄漏量≤0.1mL/min）
• 弯曲强度：最小弯曲半径（R≥导管直径×2）

检测范围

1. 硅胶医用导管： 检测重点为抗撕裂性能和生物相容性，确保在体液环境中长期使用时不降解。

2. 聚氨酯导管： 检测重点为耐疲劳强度和弹性恢复能力，适用于反复弯曲的临床应用。

3. 聚乙烯导管： 检测重点为应力开裂抵抗和环境应力开裂时间（ESCR），确保在高应力条件下稳定。

4. 聚四氟乙烯导管： 检测重点为低摩擦系数维持和化学惰性，适用于介入手术的低阻力要求。

5. 橡胶导管： 检测重点为老化后性能变化和硬度稳定性，关注热氧老化对拉伸强度的影响。

6. 复合导管： 检测重点为层间粘合强度和界面完整性，分析多种材料组合的协同效应。

7. 生物可吸收导管： 检测重点为降解速率控制和强度衰减曲线，确保在设定时间内安全吸收。

8. 金属强化导管： 检测重点为金属-聚合物界面强度和抗扭结性能，验证增强结构在拉伸下的可靠性。

9. 涂层导管： 检测重点为涂层附着力和耐磨性，评估抗剥落和表面磨损指标。

10. 多腔导管： 检测重点为分隔强度和腔体变形率，确保多通道功能在拉伸载荷下无损。

检测方法

国际标准：

• ISO 527-2:2012 塑料拉伸性能测试
• ASTM D638-14 塑料拉伸性能标准试验方法
• ISO 10993-5:2009 医疗器械生物相容性评价
• ASTM F88/F88M-21 柔性屏障材料密封强度测试
• ISO 37:2017 橡胶拉伸应力-应变性能

• GB/T 1040.2-2006 塑料拉伸性能测试
• GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价
• GB/T 528-2009 硫化橡胶拉伸性能测定
• GB/T 8808-1988 软质塑料撕裂强度试验
• GB/T 2918-2018 塑料试样状态调节和试验标准环境

检测设备

1. 万能材料试验机： INSTRON 3369型（载荷范围0.1-50kN，精度±0.5%）

2. 电子拉力机： SHIMADZU AG-X型（最大载荷100kN，应变率控制0.001-500mm/min）

3. 硬度测试仪： ZWICK 3106型（邵氏A/D标尺，分辨率0.1单位）

4. 冲击试验机： TINIUS OLSEN Impact 104型（冲击能量范围0.5-50J，温度控制-70°C至150°C）

5. 光谱分析仪： THERMO SCIENTIFIC ARL 4460型（检测限0.001%，波长范围165-800nm）

6. 显微镜系统： KEYENCE VHX-7000型（放大倍数50-5000×，3D表面分析）

7. 环境试验箱： ESPEC PL-3J型（温度范围-70°C至180°C，湿度控制10-98%RH）

8. 疲劳测试机： MTS 810型（频率范围0.001-100Hz，载荷±100kN）

9. 摩擦磨损测试仪： BRUKER UMT TriboLab型（载荷0.01-200N，滑动速度0.001-1m/s）

10. 涂层附着力测试仪： ELCOMETER 106型（拉力范围0-10kN，精度±1%）

11. 圆度测量仪： MITUTOYO RA-1200型（测量精度±0.01mm，采样率1000点/s）

12. 流量测试装置： GILSON MINIPJianCeS 3型（流量范围0.01-50mL/min，压力控制0-5bar）

13. 生物反应器： SARTORIUS BIOSTAT B型（细胞培养容量1-10L，温度控制37±0.5°C）

14. 热分析仪： PERKINELMER DSC 8000型（温度范围-170°C至730°C，升温速率0.01-200°C/min）

15. 尺寸测量系统： OLYMPUS STM7型（激光扫描精度±0.001mm，3D重构）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质