化妆品原料微生物限度分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

总菌群检测：

• 总需氧菌计数：CFU/g ≤1000（参照USP<61>）
• 霉菌和酵母菌计数：CFU/g ≤100（参照ISO 16212）
• 孢子计数：CFU/g ≤50（参照EP 2.6.12）

• 大肠菌群检测：阴性（参照GB 15979）
• 金黄色葡萄球菌检测：阴性（参照ISO 22717）
• 铜绿假单胞菌检测：阴性（参照EP 2.6.13）

• 曲霉菌检测：CFU/g ≤10（参照JP XVII）
• 念珠菌检测：阴性（参照USP<62>）
• 皮肤癣菌鉴定：阳性率≤0.1%（参照ISO 18416）

• 防腐剂挑战试验：log减少≥3（参照CTFA）
• 抑菌圈直径：≥10mm（参照ISO 11930）
• 微生物复苏测试：阴性培养（参照USP<51>）

• 厌氧总菌计数：CFU/g ≤500（参照ISO 2JianCe9）
• 梭菌属鉴定：阴性（参照EP 2.6.12）
• 乳酸菌检测：CFU/g ≤100（参照GB/T 4789.35）

• 水分活度影响评估：Aw≤0.6（参照ISO 21807）
• 耐干燥菌计数：CFU/g ≤50（参照USP<1112>）
• 渗透压耐受测试：增长率≤5%（参照ISO 18415）

• 空气落菌检测：CFU/m³ ≤100（参照ISO 14698）
• 表面微生物擦拭：CFU/cm² ≤10（参照GB 15982）
• 水质微生物分析：CFU/mL ≤100（参照ISO 16266）

• DNA提取纯度：A260/A280≥1.8（参照ISO 22174）
• PCR扩增效率：Ct值≤30（参照ISO 20836）
• 测序鉴定准确率：≥99%（参照EP 2.6.21）

• 内毒素限量：EU/g ≤0.25（参照USP<85>）
• 真菌毒素筛查：ppb级检测限（参照ISO 16050）
• 生物胺分析：mg/kg ≤10（参照GB 5009.208）

• 膜过滤法阴性率：100%（参照USP<71>）
• 直接接种培养：阴性（参照ISO 11737）
• 生长促进试验：阳性对照（参照EP 2.6.1）

检测范围

1. 油脂类原料： 包括植物油及合成油脂，侧重水分活度低环境下的厌氧菌和孢子控制检测

2. 水溶性原料： 涵盖甘油及醇类溶剂，重点检测大肠菌群和快速增殖细菌负荷

3. 粉末原料： 如滑石粉及云母，侧重空气传播微生物和耐干燥菌计数分析

4. 乳化剂类： 包括卵磷脂及PEG衍生物，针对防腐剂兼容性及微生物复苏测试

5. 色素添加剂： 有机及无机色素，重点筛查重金属关联病原菌和毒素残留

6. 香料提取物： 天然及合成香料，强调酵母菌和真菌定量及分子鉴定

7. 植物提取物： 如芦荟及绿茶提取物，侧重环境污染物和内毒素限量评估

8. 蛋白质原料： 包括胶原蛋白及酶制剂，针对厌氧菌和防腐效能挑战测试

9. 海洋生物原料： 如海藻提取物，重点检测盐耐受菌和海洋源性病原体

10. 合成聚合物： 如硅油及丙烯酸酯，强调无菌验证和生物膜形成风险分析

检测方法

国际标准：

• USP<61> 微生物限度检查：非无菌产品
• ISO 2JianCe8 化妆品微生物学：通用检测指南
• EP 2.6.12 微生物污染检测方法
• ISO 16212 化妆品防腐效能测试
• JP XVII 一般试验法：微生物限度

• GB 15979 一次性卫生用品微生物检测
• GB/T 4789.35 食品微生物学检验：乳酸菌计数
• ChP 2020 1105 非无菌产品微生物限度检查
• GB 15982 医院消毒卫生标准
• GB 5009.208 食品中生物胺测定

检测设备

1. 恒温培养箱： LabTech IC800型（温度范围：5-60°C，精度±0.1°C）

2. 生物安全柜： Esco A2型（风速0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

3. 光学显微镜： Olympus CX43型（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm）

4. 实时PCR仪： BioRad CFX96型（检测通道6个，灵敏度1拷贝/μL）

5. MALDI-TOF质谱仪： Bruker Microflex型（质量范围1-100kDa，分辨率20000）

6. 全自动菌落计数器： Synbiosis ProtoCOL3型（计数速度200板/小时，精度±1%）

7. 膜过滤装置： MilliVac MV100型（过滤孔径0.45μm，流速100mL/min）

8. 高压灭菌器： Tuttnauer 3870型（温度121°C，压力15psi）

9. 低温冰箱： Thermo Scientific JianCeT1386型（温度-86°C，容积386L）

10. 精密天平： Mettler Toledo XS205型（量程220g，精度0.01mg）

11. pH计： Hanna HI98103型（范围0-14，精度±0.01）

12. 水活度仪： Rotronic HygroLab C1型（范围0-1aw，精度±0.005）

13. 台式离心机： Eppendorf 5430R型（转速30000rpm，容量4x100mL）

14. 涡旋混合器： IKA MS3型（转速100-3000rpm，定时0-99min）

15. 自动微生物检测系统： BD BACTEC FX400型（检测时间≤48小时，通量240样本）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质