医用导管柔韧性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

弯曲性能测试：

• 最小弯曲半径：≤5mm（参照ISO 10555-5）
• 弯曲角度耐受性：≥90°无裂纹
• 弯曲恢复率：≥98%（ASTM F2606）

• 最大扭转角度：≥270°（ASTM F2606）
• 扭转恢复率：≥95%
• 扭转刚度：≤0.5N·m/rad

• 屈服强度：≥15MPa
• 断裂伸长率：≥300%（ISO 527-2）
• 弹性模量：0.5-2.0GPa

• 压缩变形量：≤1mm（ASTM D695）
• 压缩恢复率：≥90%

• 弯曲疲劳寿命：≥10,000 cycles（ISO 10993-10）
• 扭转疲劳寿命：≥5,000 cycles

• 动态摩擦系数：≤0.2（ASTM D1894）
• 静态摩擦系数：≤0.3

• 热收缩率：≤0.5%（GB/T 8803）
• 尺寸偏差：±0.1mm

• 肖氏硬度：60-80 Shore A（ISO 7619-1）
• 洛氏硬度：70-90 HRC

• 温度影响弯曲：变形量≤5% at -20°C to 40°C
• 湿度影响：尺寸变化≤1% at 95%RH

• 细胞毒性测试：通过/失败（ISO 10993-5）
• 组织刺激性测试：无反应

检测范围

1. PVC医用导管： 涵盖输液管和引流管，重点检测弯曲性能与化学稳定性，确保无塑化剂析出。

2. 硅胶医用导管： 用于植入式导管，侧重柔韧性和生物相容性测试，验证长期使用无裂纹。

3. 聚氨酯导管： 适用于心血管导管，检测重点为扭转恢复率和疲劳寿命，防止体内断裂。

4. 聚乙烯导管： 包括微创手术导管，强调尺寸稳定性和表面摩擦系数，优化插入性能。

5. 氟聚合物导管： 用于高温灭菌导管，检测环境适应性及弯曲角度耐受性，保障高温下柔韧性。

6. 复合材质导管： 如纤维增强导管，重点测试拉伸强度和压缩变形量，评估多层结构完整性。

7. 可生物降解导管： 针对临时植入导管，检测降解速率与弯曲性能匹配度，确保安全吸收。

8. 金属增强导管： 如导丝导管，侧重扭转刚度和疲劳寿命，验证支撑结构耐用性。

9. 涂层导管： 包括抗菌涂层导管，检测表面摩擦和柔韧性，防止涂层脱落影响性能。

10. 微导管系统： 用于精密介入，重点测试最小弯曲半径和尺寸偏差，确保血管内导航精度。

检测方法

国际标准：

• ASTM F2606-18 导管弯曲性能测试方法
• ISO 10555-5:2021 血管导管柔韧性试验
• ISO 10993-10:2023 医疗器械疲劳测试
• ASTM D1894-14 塑料薄膜摩擦系数测定

• GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物相容性试验
• GB/T 8803-2001 塑料管材尺寸变化率测定
• GB/T 1040.2-2021 塑料拉伸性能试验方法
• GB/T 9341-2008 塑料弯曲性能试验方法（差异说明：GB标准弯曲速率5mm/min，ASTM为10mm/min）
• GB/T 2411-2008 塑料硬度测定（差异说明：GB使用邵氏A型硬度计，ISO规范肖氏硬度计）

检测设备

1. 万能材料试验机： TestMaster 5000型（载荷范围0.1N-5kN，精度±0.5%）

2. 弯曲测试仪： FlexProbe-200型（弯曲角度范围0-180°，分辨率0.1°）

3. 扭转测试仪： TorqueAnalyzer-150型（扭矩范围0-50Nm，精度±1%）

4. 疲劳测试机： CycleLife-3000型（频率范围0.1-10Hz，循环次数记录至1,000,000）

5. 表面摩擦仪： FrictionScan-100型（滑动速度1-100mm/min，摩擦系数检测限0.01）

6. 环境试验箱： ClimaticChamber-500型（温度范围-40°C至150°C，湿度控制10-95%RH）

7. 硬度计： HardnessGauge-Pro型（肖氏A型硬度测量，范围0-100 Shore A）

8. 尺寸测量仪： DimensionCheck-250型（分辨率0.001mm，测量范围0-300mm）

9. 动态力学分析仪： DMA-4000型（频率范围0.01-100Hz，应变控制±5%）

10. 生物反应测试系统： BioCompatiScan-800型（细胞培养监测，灵敏度达10^3 cells/mL）

11. 热分析仪： ThermoScan-600型（DSC/TGA分析，温度精度±0.1°C）

12. 光学显微镜： OptiView-350型（放大倍数50-1000X，图像分辨率5μm）

13. 电子显微镜： SEM-Probe-700型（分辨率1nm，真空度10^-6 mbar）

14. 光谱分析仪： SpectraAnalyzer-450型（波长范围200-800nm，检测限0.1%）

15. 数据采集系统： DataLog-300型（采样率1kHz，通道数16）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质