医疗器械环氧树脂固化度红外光谱法检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

光谱特性检测：

• 特征峰强度比：环氧基峰（915 cm⁻¹）与参比峰（1610 cm⁻¹）强度比（≥0.85，参照ISO 1833）
• 官能团转化率：环氧基转化率（≥95%），羟基生成率（≤5%）
• 峰位置偏移：C-O-C键位移（范围1100-1300 cm⁻¹，偏差±2 cm⁻¹）

• 玻璃化转变温度：Tg值（≥120°C，参照ASTM E1356）
• 热分解温度：起始分解点（≥300°C）
• 热稳定性：重量损失率（≤1% at 200°C）

• 拉伸强度：屈服强度（≥50 MPa），断裂伸长率（≥5%）
• 硬度：邵氏D硬度（≥80）
• 压缩模量：弹性模量（≥3 GPa）

• 耐溶剂性：溶胀率（≤2%，在乙醇中浸泡24h）
• 耐酸碱性：pH耐受范围（2-12，失重≤0.5%）
• 氧化稳定性：过氧化值（≤10 meq/kg）

• 细胞毒性：细胞存活率（≥90%，参照ISO 10993-5）
• 致敏性：皮肤刺激指数（≤0.5）
• 溶血率：红细胞破坏率（≤5%）

• 表面粗糙度：Ra值（≤0.5 μm）
• 孔隙率：气孔密度（≤5 pores/cm²）
• 厚度均匀性：偏差（±0.1 mm）

• 绝缘电阻：体积电阻率（≥10¹² Ω·cm）
• 介电常数：频率响应（1-100 kHz，值2.5-3.5）
• 击穿电压：最小击穿值（≥20 kV/mm）

• 湿热老化：固化度变化率（≤5% after 1000h）
• UV稳定性：黄变指数（ΔE≤1.0）
• 冻融循环：强度保留率（≥95%）

• 加速老化：时间-温度等效（Arrhenius模型，Ea≥80 kJ/mol）
• 疲劳寿命：循环次数（≥10⁶ cycles）
• 蠕变行为：应变率（≤0.1%/h）

• 批次一致性：光谱相似度（≥98%）
• 残留单体：未反应环氧含量（≤0.1 wt%）
• 固化均匀性：横向变异系数（≤3%）

检测范围

1. 骨科植入物涂层： 重点检测固化均匀性和生物相容性，确保涂层与骨组织界面强度

2. 牙科修复树脂： 侧重耐磨损性和颜色稳定性，防止口腔环境降解

3. 手术器械手柄： 核心检测机械强度和耐灭菌性，避免手柄断裂

4. 医用导管： 强调柔韧性和化学惰性，防止体液渗透

5. 电子设备封装： 聚焦绝缘性能和热管理，确保电路保护

6. 粘合剂和密封剂： 关键检测粘接强度和固化速率，用于伤口闭合

7. 假肢组件： 突出耐疲劳性和尺寸稳定性，延长使用寿命

8. 诊断设备外壳： 注重表面光滑度和EMI屏蔽，提高精度

9. 生物传感器基质： 核心检测电导率和生物活性，优化信号传输

10. 药物输送系统： 侧重控释性能和生物降解性，确保剂量准确

检测方法

国际标准：

• ISO 1833 红外光谱法测定环氧树脂固化度
• ASTM E168 红外定量分析标准实践
• ISO 11357-3 塑料差示扫描量热法辅助验证

• GB/T 6040 红外光谱分析方法通则
• GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验标准环境
• GB/T 1843 塑料悬臂梁冲击试验方法

检测设备

1. 傅里叶变换红外光谱仪： PerkinElmer Spectrum Two（波长范围7800-350 cm⁻¹，分辨率4 cm⁻¹）

2. 恒温烘箱： Memmert UN110（温度范围-10°C至300°C，精度±0.5°C）

3. 样品切割机： Struers Secotom-15（切割速度0.01-1 mm/s，精度±0.02 mm）

4. 万能材料试验机： INSTRON 5967（载荷范围0.001-50 kN，精度±0.1%）

5. 热重分析仪： TA Instruments Q500（温度范围室温至1000°C，加热速率0.1-100°C/min）

6. 差示扫描量热仪： Mettler Toledo DSC3（温度范围-150°C至600°C，灵敏度0.1 μW）

7. 环境试验箱： Weiss Technik WK11-340（湿度范围10-98% RH，温度-40°C至150°C）

8. 表面粗糙度仪： Mitutoyo Surftest SJ-410（测量范围350 μm，分辨率0.01 μm）

9. 电化学工作站： CHI660E（电位范围±10 V，电流分辨率1 pA）

10. 生物显微镜： Olympus BX53（放大倍数50-1000X，NA 0.9）

11. 紫外老化箱： Q-LAB QUV/spray（UV波长340 nm，辐照度0.68 W/m²）

12. 硬度计： Zwick Roell ZHU2.5（测量范围0-100 HDD，精度±0.5）

13. 孔隙率检测仪： Quantachrome PoreMaster（孔径范围0.35-500 μm，压力0-200 psi）

14. 绝缘电阻测试仪： Keithley 6517B（电阻范围10⁶-10¹⁶ Ω，电压0-1000 V）

15. 细胞培养系统： Thermo Scientific Heracell 150i（CO₂控制5%，温度37°C±0.1°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质