医用敷料微生物限度试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

微生物限度检测：

• 总需氧菌计数：CFU/g ≤ 100（参照USP <61>）
• 霉菌和酵母菌计数：CFU/g ≤ 10
• 特定病原体筛查：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（阴性检出）

• 直接接种法：无菌生长（参照ISO 11737-2:2019）
• 膜过滤法：滤膜无微生物生长

• 鲎试剂法：内毒素限值≤0.25 EU/mL（参照USP <85>）
• 凝胶法：阴性结果

• 总活菌计数：CFU/cm² ≤ 50
• 孢子计数：CFU/g ≤ 5

• 吸水性：吸水率≥200%（参照YY/T 0698）
• 透气性：空气透过率≥100 mL/cm²/s

• 环氧乙烷残留：≤10 μg/g（参照ISO 10993-7）
• 重金属含量：铅≤10 ppm、镉≤2 ppm

• 真空衰减法：泄漏率≤0.01 mL/min
• 微生物侵入试验：无菌维持≥7天

• 空气沉降菌：CFU/皿 ≤10（参照ISO 14698-1）
• 表面涂抹测试：CFU/cm² ≤5

• 萃取介质：磷酸盐缓冲液（pH 7.0）
• 振荡参数：200 rpm × 30 min

• 数据统计：平均值±SD（置信区间95%）
• 报告格式：符合GMP文档规范

检测范围

1. 纱布敷料： 纯棉或混纺材料，重点检测表面微生物负载和纤维脱落影响细菌计数。

2. 水胶体敷料： 亲水性高分子材料，侧重内层凝胶微生物侵入和水分含量对真菌生长的影响。

3. 泡沫敷料： 聚氨酯或硅胶制品，核心评估孔隙结构微生物滞留和吸湿性能的生物负载检测。

4. 薄膜敷料： 透明聚氨酯薄膜，专注于透明度对紫外线灭菌效果及边缘密封微生物屏障的测试。

5. 含银敷料： 银离子抗菌涂层材料，重点验证银释放率对特定病原体抑制效果和无菌维持性能。

6. 藻酸盐敷料： 海藻提取纤维制品，侧重钙离子交换对微生物计数的影响和高湿度环境霉菌检测。

7. 水凝胶敷料： 高含水率聚合物，核心检测凝胶基质细菌滋生和温度依赖性微生物生长速率。

8. 透明敷料： 医用胶带类产品，重点评估粘合剂残留微生物和贴附后皮肤接触区无菌保证。

9. 复合敷料： 多层结构材料，侧重层间界面微生物侵入和综合物理化学性能的生物兼容性试验。

10. 特殊功能敷料： 如负压引流或药物缓释型，核心验证功能添加剂对微生物限度的影响和环境适应性检测。

检测方法

国际标准：

• ISO 11737-1:2018 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Enumeration of microbiological contamination
• USP <61> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests
• ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices — Ethylene oxide sterilization residuals
• ISO 11737-2:2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Tests of sterility
• ISO 14698-1:2003 Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control

• GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
• 中国药典 2020版 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查法
• GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
• YY/T 0698-2008 医用非织造敷料通用要求
• GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

检测设备

1. 微生物培养箱： Thermo Scientific Heratherm IMC18（温度范围4-70℃，精度±0.5℃）

2. 生物安全柜： NuAire Class II A2（风速≥0.38 m/s，HEPA过滤效率99.99%）

3. 恒温振荡器： IKA KS 4000（转速范围30-500 rpm，温度精度±0.1℃）

4. 倒置显微镜： Nikon Eclipse TS100（放大倍数40-400X，分辨率0.22 μm）

5. PCR仪： Bio-Rad CFX96（热循环速率5℃/s，检测通道4色荧光）

6. 流式细胞仪： BD Accuri C6（流速范围10-250 μL/min，检测限100细胞/mL）

7. 离心机： Eppendorf Centrifuge 5810（转速范围300-14000 rpm，容量4×100 mL）

8. 电子天平： Sartorius Cubis II（量程0-600 g，精度±0.0001 g）

9. 自动菌落计数器： Interscience Scan 500（识别精度±0.01 mm，计数速度500皿/h）

10. 真空包装测试仪： Systech Illinois 525（泄漏检测范围0-1000 mL/min，精度±1%）

11. 分光光度计： Shimadzu UV-1800（波长范围190-1100 nm，灵敏度0.0001 Abs）

12. 灭菌器： Getinge GEV 600（温度范围50-135℃，压力0-5 bar）

13. 湿度控制箱： Memmert HCP108（湿度范围10-98% RH，温度精度±0.3℃）

14. 气体分析仪： Agilent 490 Micro GC（检测限0.1 ppm，分析时间<2 min）

15. 恒温水浴锅： Julabo FP50（温度范围-20-150℃，稳定性±0.01℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质