血袋溶血性能试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

溶血性能检测：

• 溶血率测定：溶血指数（≤5%，参照ISO 10993-4）、游离血红蛋白浓度（mg/dL）
• 红细胞损伤评估：脆性指数变化（%）、形态学观察（显微镜分级）

• 拉伸试验：屈服强度（≥15MPa）、断裂伸长率（≥200%，参照ASTM D882）
• 压缩性能：密封压力耐受（kPa）、穿刺阻力（≥20N）

• 可沥滤物分析：邻苯二甲酸酯含量（≤0.1μg/mL）、pH变化（6.5-7.5，参照ISO 10993-17）
• 物质析出：重金属残留（ppm）、有机溶剂残留（μg/g）

• 高温稳定性：变形温度（≥60℃）、低温脆性（≤-40℃，参照ASTM D746）
• 温度循环：热冲击耐受（5 cycles）、尺寸变化率（≤1%）

• 泄漏试验：爆破压力（≥300kPa）、密封强度（N/cm，参照ASTM F88）
• 渗透性：气体透过率（O2≤10cc/m²/day）、液体泄漏（0滴/min）

• 光学性能：透光率（≥90%）、雾度（≤2%，参照ASTM D1003）
• 颜色偏差：ΔE值（≤1.5）、紫外吸收（280-400nm）

• 细胞毒性：细胞存活率（≥70%，参照ISO 10993-5）、致敏性（0级）
• 血液接触：血小板粘附（≤5%）、凝血时间（min）

• 辐照耐受：剂量响应（25-50kGy）、机械性能保留（≥95%）
• 蒸汽灭菌：循环次数（≥10次）、材料降解（无变化）

• 加速老化：溶血率变化（≤10%）、拉伸强度保留（≥90%，参照ISO 188）
• 长期储存：氧化诱导时间（min）、表面龟裂（0级）

• 穿刺测试：针头阻力（≥15N）、密封失效（无泄漏）
• 振动试验：位移耐受（mm）、连接件强度（N）

检测范围

1. PVC血袋材料： 检测增塑剂析出对溶血的影响及长期储存稳定性，重点评估邻苯二甲酸酯残留和低温脆性。

2. PET血袋材料： 评估高透明度和气体阻隔性能对血液保存的贡献，侧重透光率和O2透过率检测。

3. 多层复合血袋： 验证不同材料层间结合强度及整体溶血防护效果，核心检测密封完整性和化学兼容性。

4. 硅胶血袋组件： 检测导管柔韧性及表面光滑度对红细胞损伤的影响，重点分析拉伸性能和生物相容性。

5. 抗凝剂涂布血袋： 分析涂层均匀性及抗凝剂释放对溶血率的控制，侧重可沥滤物含量和pH稳定性。

6. 聚烯烃血袋： 评估耐化学性和灭菌适应性，检测高温变形和辐照耐受性能。

7. 血液过滤器血袋： 验证过滤效率和溶血防护，重点测试孔径均匀性和材料生物惰性。

8. 输血袋系统： 检测连接件强度和液体泄漏风险，侧重爆破压力和密封失效试验。

9. 冷冻血袋： 评估低温储存下的材料性能，核心检测低温脆性和解冻后溶血变化。

10. 一次性血袋包装： 分析无菌屏障完整性及运输耐受性，重点进行振动试验和穿刺阻力测定。

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-4 医疗器械生物学评价第4部分：选择试验（溶血试验方法）
• ISO 10993-5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（细胞存活率测定）
• ISO 10993-17 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限值（化学成分分析）
• ISO 188 硫化橡胶或热塑性橡胶加速老化和耐热试验（老化性能评估）
• ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料要求（包装完整性测试）

• GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：选择试验（试验温度差异：GB要求37±1°C vs ISO 37±2°C）
• GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（培养时间差异：GB 24-72h vs ISO 48-72h）
• GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限值（残留物限量差异：GB更严格）
• GB/T 3512 硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验（老化条件差异：GB温控±2°C vs ISO ±1°C）
• GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料要求和试验方法（泄漏测试压力差异）

检测设备

1. 分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长范围190-1100nm，精度±0.3nm）

2. 万能材料试验机： Instron 5967（载荷范围1N-30kN，分辨率0.001N）

3. 恒温恒湿箱： ESPEC SH-661（温度范围-70°C to 180°C，湿度10-98%）

4. 密封测试仪： Labthink MFY-01（压力范围0-600kPa，精度±0.5%）

5. 老化试验箱： Q-LAB QUV/spray（紫外辐照强度0.5-1.0W/m²，温度50-80°C）

6. 透明度测试仪： BYK-Gardner haze-gard i（透光率测量精度±0.1%，雾度分辨率0.01%）

7. 细胞培养系统： Thermo Scientific Heracell 150i（CO2控制5%，温度37±0.5°C）

8. 气相色谱质谱仪： Agilent 7890B/5977B（检测限0.01ppm，质量范围10-1050m/z）

9. 压力爆破测试仪： Qualitest BPT-300（压力上限1000kPa，速率0-50kPa/s）

10. 振动试验台： LDS V850（频率范围5-3000Hz，振幅±50mm）

11. 低温冲击试验机： Thermotron SM-32（温度范围-65°C to 150°C，冷却速率10°C/min）

12. 伽马辐照源： Nordion JS-10000（剂量率1-10kGy/h，均匀度±10%）

13. 显微镜系统： Olympus BX53（放大倍数40-1000x，数字成像分辨率5MP）

14. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.001）

15. 气体透过率测试仪： Labthink VAC-V2（测试精度±0.01cc/m²/day，温度控制±0.5°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质