药品包装阻隔性试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

阻氧性能：

• 氧气透过率（OTR）：测试值≤0.5 cc/m²/day （23℃, 0%RH，参照ASTM D3985）
• 氮气透过率：动态流量法测试（压力差150kPa）
• 透气系数：等压法测定（GB/T 1038-2000）

• 水蒸气透过率（WVTR）：≤0.1 g/m²/day（38℃, 90%RH，ASTM F1249）
• 透湿系数：杯式法测定（GB/T 21529-2008）
• 防潮稳定性：加速老化后WVTR增幅≤10%

• 乙醇蒸气透过率：气相色谱法（顶空平衡浓度≤50ppm）
• 酯类溶剂吸附量：重量法测试（±0.0001g精度）

• 负压泄漏：≥-80kPa无渗漏（GB/T 15171-1994）
• 色水渗透：0.1%亚甲蓝溶液加压检测

• 热合强度：≥25N/15mm（剥离速度300mm/min）
• 穿刺力：薄膜抗穿刺力≥15N（ASTM F1306）

• 溶出物检测：重金属总量≤1ppm（ICP-MS法）
• 挥发性有机物：GC-MS分析（单体残留≤0.01%）

• 紫外线阻隔率：280-400nm波段≥99%（分光光度法）
• 可见光透过率偏差：±2%（D65光源）

• 高温高湿稳定性：40℃/75%RH下OTR变化率≤5%
• 低温脆性：-20℃抗冲击强度保留率≥80%

• 微生物屏障：无菌培养基浸泡28天无染菌（ISO 11737-1）
• 透气膜孔径：≤0.22μm（泡点法验证）

• 氧化硅镀层厚度：100±10nm（椭偏仪测量）
• 涂层附着力：胶带剥离无脱落（ASTM D3359）

检测范围

1. 塑料单层膜： LDPE、HDPE、PP、PVC薄膜，重点检测水蒸气透过率及热封强度

2. 共挤复合膜： PET/PE、PA/CPP等多层结构，侧重层间阻隔协同效应测试

3. 铝塑复合膜： PET/Al/PE型材，核心验证针孔缺陷与折弯后阻隔衰减

4. 镀氧化硅膜： SiOx涂布BOPP，检测涂层连续性及高温高湿下阻氧稳定性

5. 药用瓶用塑料： HDPE口服固体瓶，聚焦瓶壁透气性与密封件匹配度

6. 泡罩包装： PVC/PVDC硬片，考核热成型后阻隔均匀性及冲裁边缘密封性

7. 药用铝箔： 硬质铝箔（厚度20-40μm），重点检测针孔率（≤1个/m²）

8. 橡胶密封件： 丁基橡胶瓶塞，验证有机溶剂吸附与穿刺后回弹性

9. 预灌封注射器： 硼硅玻璃+涂层胶塞组合系统，检测玻璃表面疏水性及胶塞气体阻隔

10. 无菌屏障系统： 医用透析纸/塑料膜组合，考核灭菌后水蒸气阻隔保持率

检测方法

国际标准：

• ASTM D3985 库仑传感器法测氧气透过率（23℃干燥条件）
• ASTM F1249 红外传感器法测水蒸气透过率（38℃高湿条件）
• ISO 15106-2 电解传感器法测水蒸气透过率
• ASTM F2622 气相色谱法测有机蒸气透过率
• DIN 53380-3 压差法气体渗透测试

• GB/T 31354 压差法包装材料气体透过率试验（与ASTM差异在测试腔体尺寸）
• GB/T 21529 杯式法中红外检测水蒸气透过量（与国际标准温湿度控制参数不同）
• GB/T 1038 等压法薄膜透气性测定（仅适用氧气）
• YBB 00082003 药品包装材料气体透过量测定法（药典方法，侧重药品包装特定条件）
• GB/T 15171 软包装件密封性能试验（色水法与国际微生物挑战法互补）

检测设备

1. 氧气透过率测试仪： 库仑法OX-TRAN 2/22型（量程0.0001-100 cc/m²/day，温度5-50℃）

2. 水蒸气透过率测试系统： PERMATRAN-W 3/34型（红外传感器，精度0.0001 g/m²/day）

3. 多功能气体渗透仪： VAC-VBS差分压差设备（支持O₂/N₂/CO₂三气体，真空度0.1Pa）

4. 有机蒸气透过分析仪： OVTRAN 2/22型（GC检测器，检测限0.0001g/m²/day）

5. 密封性测试仪： MFY-06智能负压仪（真空度0~-90kPa，分辨率0.1kPa）

6. 热封试验机： HST-01型（温度范围室温~300℃，压力0.05~0.7MPa）

7. 电子剥离试验机： XLW-PC型（荷重50N，剥离速度0.1~500mm/min）

8. 恒温恒湿箱： THV-0150型（温度范围-40~150℃，湿度10~98%RH）

9. 精密测厚仪： CHY-C2型（分辨率0.1μm，测量压力17.5kPa）

10. 气相色谱质谱联用仪： GCMS-QP2020 NX型（检测限0.01ppb，质量范围1.5~1090m/z）

11. 电感耦合等离子体质谱仪： ICPMS-2030型（元素检测限≤ppt级）

12. 紫外可见分光光度计： UV-2600i型（波长范围185~900nm，带宽0.1nm）

13. 椭偏测厚仪： M-2000V型（膜厚测量精度±0.1nm）

14. 微生物挑战系统： 定制型气溶胶发生器（芽孢浓度10⁶CFU/m³）

15. 低温冲击试验机： XJCJ-50型（温度范围-70~0℃，冲击能量1~50J）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质