医用级塑料生物相容性试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

细胞毒性试验：

• 直接接触法：细胞存活率≥70%（参照ISO 10993-5）
• 提取法：浸提液浓度（如50%生理盐水提取）
• MTT比色法：吸光度值（OD≥0.8）

• 豚鼠最大化试验：致敏指数≤1（参照ISO 10993-10）
• 局部淋巴结试验：刺激指数≤3

• 皮肤刺激试验：红斑/水肿评分≤2.0（参照ISO 10993-10）
• 皮内反应试验：注射部位反应分级≤2级
• 粘膜刺激试验：眼刺激评分≤1.0

• 急性全身毒性：无死亡或显著体重下降（参照ISO 10993-11）
• 亚急性全身毒性：器官重量变化率≤10%

• Ames试验：回复突变菌落数≤背景值2倍（参照ISO 10993-3）
• 染色体畸变试验：畸变率≤5%
• 微核试验：微核率≤1‰

• 短期植入：组织反应分级≤2级（参照ISO 10993-6）
• 长期植入：纤维囊厚度≤0.1mm

• 溶血试验：溶血率≤5%（参照ISO 10993-4）
• 凝血时间试验：PT延长≤3秒
• 血小板粘附试验：粘附率≤20%

• 28天重复剂量：器官系数变化≤15%（参照ISO 10993-11）
• 血液生化分析：ALT/AST值≤正常值1.5倍

• 90天重复剂量：无累积毒性反应（参照ISO 10993-11）
• 组织病理学检查：无坏死或纤维化

• 长期致癌性：肿瘤发生率≤对照组（参照ISO 10993-3）
• 促癌试验：无肿瘤促进效应

检测范围

1. 聚乙烯： 用于输液袋、注射器筒体，重点检测浸提物细胞毒性和血液相容性，确保无溶出物诱导溶血。

2. 聚丙烯： 应用于血透设备、手术缝合线，侧重致敏性和植入试验，评估长期组织反应和过敏风险。

3. 聚氯乙烯： 用于导管、包装材料，核心检测浸提物遗传毒性和刺激试验，防止增塑剂迁移致突变。

4. 聚碳酸酯： 用于人工心脏瓣膜、透析器外壳，重点测试细胞毒性和慢性毒性，确保无双酚A释放累积效应。

5. 聚四氟乙烯： 应用于血管支架、密封件，侧重植入试验和血液相容性，评估表面血栓形成和组织整合。

6. 聚醚醚酮： 用于骨科植入物、牙科器械，核心检测全身毒性和致癌性，防止高温加工副产物致肿瘤。

7. 聚甲基丙烯酸甲酯： 用于骨水泥、隐形眼镜，重点测试刺激试验和遗传毒性，确保单体残留不诱发炎症或突变。

8. 聚乳酸： 应用于可吸收缝合线、药物载体，侧重降解产物细胞毒性和亚慢性毒性，评估水解产物安全性。

9. 聚对苯二甲酸乙二醇酯： 用于人工血管、缝合材料，核心检测血液相容性和致敏性，防止纤维脱落致过敏或凝血。

10. 聚氨酯： 应用于导管涂层、心脏辅助设备，重点测试植入试验和全身毒性，评估弹性体长期生物稳定性。

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
• ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验
• ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

• GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（与ISO 10993-5等效，但提取液制备温度要求更低）
• GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验（豚鼠试验分组更细化）
• GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验（亚慢性试验周期延长至35天）
• GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（Ames试验菌株增加TA1537）
• GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：血液相容性试验（溶血试验样品量要求更大）
• GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验（组织学评分标准更严格）

检测设备

1. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i（温度控制精度±0.1°C，CO2浓度范围0-20%）

2. 倒置显微镜： Olympus IX73（放大倍数40-400x，分辨率0.22μm）

3. 酶标仪： BioTek Synergy H1（波长范围200-1000nm，检测限0.001 OD）

4. 流式细胞仪： BD FACSCelesta（激光波长488nm，检测速度10000细胞/秒）

5. 动物实验设施： Tecniplast IsoCage系统（温度22±2°C，湿度50±10%）

6. 组织切片机： Leica RM2235（切片厚度1-100μm，精度±0.5μm）

7. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速范围0.001-10mL/min，检测限0.1ppm）

8. 气相色谱-质谱联用仪： Shimadzu GCMS-QP2020（质量范围10-1200m/z，分辨率0.1Da）

9. 力学测试机： Instron 5967（载荷范围0.5N-30kN，精度±0.1%）

10. 血液分析仪： Sysmex XN-1000（检测参数30项，精度CV≤3%）

11. PCR仪： Applied Biosystems VeritiPro（温度梯度0.1°C，循环数1-99）

12. 离心机： Eppendorf 5810R（转速100-15000rpm，容量4×100mL）

13. 恒温摇床： INFORS HT Minitron（温度范围4-80°C，振荡频率20-300rpm）

14. 紫外分光光度计： PerkinElmer Lambda 365（波长范围190-1100nm，带宽0.5nm）

15. 电子天平： Sartorius Quintix224-1S（量程220g，精度0.0001g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质