医用血袋生物负载检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

微生物计数检测：

• 总需氧微生物计数：CFU/g（参考ISO 11737-1）
• 真菌计数：CFU/g（参考USP <61>）
• 厌氧微生物检测：CFU/g（参考ISO 11737-2）

• 鲎试剂法：EU/mL（参考USP <85>）
• 定量内毒素：灵敏度≥0.005 EU/mL（参考ISO 29701）

• 膜过滤法：无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）（参考ISO 11737-1）
• 直接接种法：无生长（参考USP <71>）

• 回收率验证：≥70%（参考ISO 11737-1）
• 孢子计数：CFU/g（参考ISO 11138）

• 泄漏测试：无渗漏（参考ISO 7886-1）
• 抗张强度：≥15 N/cm²（参考ISO 527-3）

• DEHP溶出量：≤0.1 mg/mL（参考ISO 3826）
• 灭菌剂残留：≤1 ppm（参考ISO 10993-17）

• 细胞毒性：无毒性（参考ISO 10993-5）
• 致敏性测试：阴性反应（参考ISO 10993-10）

• 气泡法检测：无泄漏（参考ASTM F2096）
• 真空保持测试：压力下降≤5%（参考ISO 11607）

• 空气微生物计数：CFU/m³（参考ISO 14698-1）
• 表面擦拭测试：CFU/cm²（参考ISO 18593）

• 灭菌参数验证：温度、压力（参考ISO 17665）
• 生物指示剂挑战：存活率≤10⁻⁶（参考ISO 11138）

检测范围

1. PVC材质血袋： 重点检测增塑剂溶出和微生物渗透，确保材料生物负载低于阈值

2. 多层复合血袋： 如聚烯烃基材料，侧重层间粘合强度和生物负载均匀性检测

3. 血袋导管系统： 包括连接器和流体路径，检测无菌性和内毒素残留

4. 血袋封口组件： 热封部位测试密封完整性和微生物附着风险

5. 输血用血袋附件： 如过滤器，检测过滤效率和微生物截留能力

6. 一次性血袋套装： 整体系统检测生物相容性和负载分布

7. 血袋标签材料： 粘合剂残留和微生物附着检测，确保无污染迁移

8. 血袋包装材料： 外包装阻菌性和完整性检测，防止环境负载侵入

9. 血袋生产环境组件： 洁净室部件监测生物负载累积

10. 血袋回收材料： 再生塑料检测污染物负载和生物安全性

检测方法

国际标准：

• ISO 11737-1:2018 医疗保健产品灭菌 - 微生物方法 - 第1部分：产品上微生物群体测定
• USP <85> 内毒素测试
• ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 - 第5部分：体外细胞毒性测试

• GB/T 14233.2-2005 医疗器械生物学评价 - 第2部分：动物试验方法
• GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 - 第5部分：体外细胞毒性试验

检测设备

1. 微生物培养箱： Thermo Scientific Heratherm IMC18（温度范围：室温至70°C，精度±0.5°C）

2. PCR仪： Applied Biosystems QuantStudio 5（检测限：1 copy/μL）

3. 内毒素检测仪： Charles River Endosafe Nexgen PTS（灵敏度：0.005 EU/mL）

4. 无菌测试系统： Sartorius Stedim Biotech Microsart（膜孔径：0.22μm）

5. 生物安全柜： Esco Airstream AC2-4S1（气流速度：0.45 m/s）

6. 细胞培养系统： Corning Costar 24-well plate（材质：聚苯乙烯）

7. 物理测试仪： Instron 3343（载荷范围：0.5N-5kN）

8. 气相色谱仪： Agilent 8890（检测限：0.1 ppb）

9. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围：190-1100nm）

10. 环境监测仪： PMS Lasair III（粒子计数：0.3-10μm）

11. 泄漏检测仪： ATEQ F620（压力范围：-1至15 bar）

12. 灭菌指示器验证系统： 3M Attest Auto-reader 290（读取时间：<1小时）

13. 显微镜： Olympus BX53（放大倍率：40-1000x）

14. 离心机： Eppendorf 5430 R（最大转速：15000 rpm）

15. 恒温摇床： New Brunswick Innova 44（温度控制：4-80°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质