药品糖浆剂相对密度试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理性质检测：

• 相对密度：温度20°C（参照CP2020），密度比值范围0.95-1.25
• 粘度：Brookfield粘度计测量（范围100-5000cP），剪切速率10s⁻¹
• 外观检查：澄清度（无沉淀或悬浮物），颜色符合标准比色板

• 有效成分含量：HPLC法（精度±2%，参照USP<621>），主成分浓度≥90%
• pH值：电极法（范围4.0-7.0），缓冲液校准
• 糖含量：折光法（Brix值≥65%）

• 细菌总数：平板计数法（≤100CFU/mL，参照EP2.6.12）
• 霉菌和酵母菌：膜过滤法（≤10CFU/mL）
• 病原体筛查：沙门氏菌检测（阴性要求）

• 铅含量：原子吸收法（≤10ppm，参照ICHQ3D）
• 砷含量：比色法（≤3ppm）
• 镉含量：ICP-MS法（≤5ppm）

• 加速老化：40°C/75%RH条件（3个月），相对密度变化≤5%
• 长期储存：25°C/60%RH（12个月），粘度稳定性
• 光照试验：紫外暴露（200小时），颜色无显著变化

• 密封性：真空衰减法（泄漏率≤0.5mL/min）
• 瓶盖扭矩：扭力计测量（1.5-3.0N·m）
• 标签附着力：剥离强度≥0.5N/cm

• 溶出速率：桨法（60分钟溶出度≥85%）
• 沉淀测试：离心分离（沉降量≤0.1%）
• 混悬均匀性：振荡试验（均匀度偏差≤5%）

• 防腐剂浓度：GC法（苯甲酸钠≥0.1%）
• 挑战试验：微生物接种（7天存活率≤0.1%）
• 抑菌圈：琼脂扩散法（直径≥15mm）

• 气味检查：无异常异味
• 口味一致性：盲测评分≥8分
• 口感测试：粘滞感评估（等级1-5）

• 有机挥发性杂质：GC-MS法（总量≤5000ppm）
• 残留溶剂：顶空进样（甲醇≤3000ppm）
• 颗粒物：激光粒度分析（粒径≤50μm）

检测范围

1.止咳糖浆剂：以愈创甘油醚为主成分，重点检测相对密度偏差≤0.02及粘度控制，确保剂量均匀性。

2.维生素糖浆剂：含复合维生素如VitC，侧重pH值稳定性和抗氧化性检测，防止降解。

3.抗生素糖浆剂：如阿莫西林制剂，核心检测有效成分含量精度及微生物限度，保障无菌性。

4.解热镇痛糖浆剂：对乙酰氨基酚基产品，重点评估溶解速率和重金属残留，优化生物利用度。

5.儿童用水果味糖浆剂：含糖替代物，检测糖含量一致性和感官风味，避免儿童拒服。

6.中药提取糖浆剂：如甘草制剂，侧重沉淀测试和有机杂质筛查，保证澄明度。

7.益生菌糖浆剂：含活菌配方，重点进行微生物挑战试验和pH监控，维持菌群活性。

8.电解质补充糖浆剂：钠钾离子基制剂，核心检测离子浓度偏差及包装密封性，防止泄漏。

9.抗过敏糖浆剂：氯雷他定成分，着重加速老化测试和气味检查，确保长期稳定性。

10.营养强化糖浆剂：铁锌微量元素产品，重点检测重金属超标风险及溶出均匀性。

检测方法

国际标准：

• USP<841>SpecificGravity（密度测定，温度25°C校准）
• EP2.2.5DensityofLiquids（液体密度法，使用比重瓶）
• JP2.54RelativeDensity（相对密度试验，需恒温水浴）

• CP2020附录相对密度测定法（温度20°C，精度要求±0.001）
• GB/T5009.3-2016食品相对密度测定（适用药品辅料检测）
• YY/T1538-2017药品粘度测试方法（旋转粘度计规范）

检测设备

1.电子密度计：AntonPaarDMA4500M（精度±0.0001g/cm³，温度范围0-90°C）

2.恒温水浴：JulaboF25-ME（控温精度±0.01°C，容量20L）

3.旋转粘度计：BrookfieldDV2T（扭矩范围0.1-100mN·m，转速0.01-250rpm）

4.HPLC系统：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）

5.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（分辨率0.001pH，温度补偿自动）

6.折光仪：AtagoPAL-1（Brix范围0-95%，精度±0.1%）

7.微生物培养箱：MemmertIPP260（温度范围0-70°C，湿度控制±2%）

8.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.1ppb，波长范围190-900nm）

9.ICP-MS仪：ThermoFisheriCAPRQ（多元素检测，精度±3%）

10.稳定性试验箱：BinderKBWF720（温湿度控制±0.5°C/+2%RH，容量720L）

11.真空密封测试仪：PTIVeriPac455（泄漏检测灵敏度0.5cm³/min）

12.离心机：Eppendorf5430R（转速300-15000rpm，温度控制-10-40°C）

13.GC-MS系统：ShimadzuGCMS-QP2020NX（色谱柱DB-5ms，检测限0.1ng）

14.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，准确性±1%）

15.扭力测试仪：MecmesinVortex-i（扭矩范围0.01-5N·m，精度±0.5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质