中药蜡丸密封性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

密封完整性检测：

• 密封强度测定：最小密封力≥0.5MPa、峰值载荷持续时间≥10s（参照GB/T1040.1）
• 泄漏率测试：最大允许泄漏量≤0.1mL/min、气泡检测灵敏度0.5mm直径
• 界面粘合度：剥离强度≥5N/cm、均匀性偏差±5%

• 抗压强度：最小承受力≥10MPa、屈服点位移≤1mm
• 抗穿刺性能：穿刺力≥5N、变形恢复率≥90%
• 弹性模量：范围20-50MPa、滞后损失≤10%

• 水分渗透率：最大值<0.01g/m²·d、加速老化条件下偏差±0.005g
• 气体阻隔性：O₂透过率≤10cc/m²·24h、CO₂透过率≤15cc/m²·24h
• 挥发物渗透：特定组分迁移量≤0.1μg/cm²（参照ISO15106）

• 高温熔融点：熔点≥70°C、软化温度范围60-80°C
• 低温脆性：-20°C下无裂纹、冲击韧性≥2J
• 热循环耐受：-20°C至60°C循环10次无泄漏

• 吸湿率：RH90%下增重≤0.5%、平衡时间≤24h
• 潮解性能：最大膨胀率≤2%、密封界面临界湿度75%RH

• 溶剂抗性：乙醇浸泡无溶解、溶出物总量≤10ppm
• 氧化稳定性：过氧化值<5meq/kg、保质期内无酸败

• 无菌验证：挑战试验无微生物侵入、屏障效率≥99.9%
• 生物负载：总菌落数≤10CFU/g、霉菌检测阴性

• 丸剂直径：公差±0.5mm、均匀性CV≤3%
• 壁厚一致性：最小厚度≥1mm、偏差±0.1mm

• 透光率：可见光波段≤5%、UV阻隔率≥95%
• 表面缺陷：无气泡或杂质、缺陷密度≤0.1个/cm²

• 长期稳定性：40°C/75%RH下密封保持≥12个月
• 光老化性能：UV照射500小时无劣化、颜色变化ΔE≤1

检测范围

1.蜂蜡丸：天然蜂蜡材质，检测重点包括高温熔融稳定性、生物降解抗性和透气性控制，确保在温湿波动下密封完整性

2.石蜡丸：合成石蜡基材，侧重低温脆性测试、化学溶剂抗性和尺寸收缩率，防止运输中破裂或渗透

3.微晶蜡丸：高纯度微晶蜡，强调弹性恢复性能、气体阻隔效率和表面光滑度评估，优化长期储存密封性

4.复合蜡丸：蜂蜡与聚合物混合，核心检测水分渗透率、界面粘合强度和温度循环耐受，处理多材料兼容问题

5.中药大丸剂：直径>20mm丸型，重点测试抗压强度、壁厚均匀性和密封力分布，防止内部药物受压泄漏

6.中药小丸剂：直径<10mm微型丸，侧重尺寸公差控制、微观泄漏检测和表面缺陷分析，确保高精度密封

7.包衣蜡丸：额外糖衣或薄膜层，检测包衣粘附力、渗透屏障增强和湿度敏感性，避免分层导致失效

8.高温应用蜡丸：热带地区适用型，核心评估高温熔融点、热老化稳定性和挥发物控制，维持极端环境密封

9.低温储存蜡丸：冷藏或冷冻环境用，强调低温脆性、冰晶冲击抗性和冷凝水分阻隔，防止冻融循环泄漏

10.敏感药物蜡丸：含易氧化或挥发成分，专注气体阻隔性、光屏蔽效率和化学稳定性，保护活性物质完整性

检测方法

国际标准：

• ASTMF88/F88M-21柔性屏障材料密封强度测试
• ISO15106-1:2022塑料薄膜水蒸气透过率测定
• ASTMD3985-21塑料薄膜氧气透过率标准测试
• ISO11607-1:2020医疗包装密封完整性要求
• ASTME96/E96M-21材料水蒸气传输率测试

• GB/T1040.1-2021塑料拉伸性能试验
• GB/T1037-2022塑料薄膜水蒸气透过性测定
• GB/T2918-2020塑料调节和试验环境条件
• GB/T5009.60-2021食品包装材料溶剂残留检测
• GB/T16265-2022包装材料微生物屏障试验

检测设备

1.密封强度测试仪：ModelTS-2000（压力范围0-100kPa，精度±0.5%）

2.泄漏检测系统：ModelLD-500（灵敏度0.01mL/min，真空度至-90kPa）

3.水分渗透分析仪：ModelMP-300（测试范围0.001-10g/m²·d，温控±0.1°C）

4.气体透过率测定仪：ModelGT-100（O₂/CO₂检测限0.1cc/m²·24h，流速控制±1%）

5.万能材料试验机：ModelUTM-450（载荷0.1-50kN，位移分辨率0.001mm）

6.穿刺测试装置：ModelPT-150（针头直径0.5mm，力传感器±0.1N）

7.恒温恒湿箱：ModelTHX-400（温度范围-40°C至100°C，湿度10-95%RH可控）

8.冷热冲击试验箱：ModelCTS-250（转换时间＜10s，温变-70°C至150°C）

9.显微镜系统：ModelMS-800（放大倍率1000X，图像分辨率5μm）

10.光谱分析仪：ModelSA-600（波长范围200-800nm，透光率精度±0.1%）

11.微生物挑战设备：ModelMC-220（菌液浓度10^6CFU/mL，屏障效率测试）

12.尺寸测量仪：ModelDM-350（精度±0.01mm，自动扫描功能）

13.老化试验机：ModelAT-180（UV光照强度50W/m²，湿热循环程序）

14.化学稳定性测试槽：ModelCS-300（溶剂耐受性评估，温度控制±0.5°C）

15.表面缺陷检测仪：ModelSD-250（缺陷识别尺寸≥0.1mm，图像处理速度30fps）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质