药品渗透压分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

渗透压测量：

• 渗透压值：冰点下降法渗透压值（范围：50-2000mOsm/kg，参照USP<785>）
• 摩尔浓度：摩尔渗透压浓度计算（精度±2%）

• 溶质浓度：主要溶质含量测定（如葡萄糖浓度5±0.5%）
• 电解质平衡：钠离子浓度（标准140±10mmol/L）

• pH范围：溶液pH值（标准4.5-7.5）
• 缓冲能力：pH偏移耐受值（≤0.2单位）

• 动态粘度：粘度值测定（范围：0.5-100mPa·s）
• 流动特性：非牛顿流体指数（如剪切速率依赖性）

• 溶液密度：密度值（单位：g/cm³，精度0.001）
• 比重：相对密度比（参照ASTMD1298）

• 电导率值：溶液导电性（单位：μS/cm，范围1-10000）
• 离子强度：离子浓度计算（基于电导率）

• 溶血试验：红细胞破裂率（≤5%）
• 刺激性评估：组织接触评分（参照ISO10993-10）

• 溶解氧含量：氧分压测定（范围：0-20mg/L）
• 氧化稳定性：氧化还原电位（偏差±10mV）

• 温度敏感性：热变性临界点（如40±2℃）
• 储存期限：加速老化渗透压偏移（≤5%）

• 不溶性微粒：微粒计数（粒径≥10μm，≤6000/容器）
• 内毒素：细菌内毒素限值（≤0.5EU/mL）

检测范围

1.注射剂：小容量注射液如氯化钠注射液，重点检测渗透压值与生理等渗性一致性

2.输液：大容量输液制剂如葡萄糖输液，侧重渗透压稳定性和pH缓冲能力

3.眼药水：滴眼液制剂，检测渗透压范围与角膜刺激性关联

4.鼻腔喷雾：鼻用溶液，重点分析渗透压及粘度对黏膜吸收影响

5.口服溶液：口服液体制剂，检测渗透压与胃肠道耐受性参数

6.透析液：血液透析液，侧重电解质平衡与渗透压精确控制

7.疫苗制剂：疫苗溶液，重点检测渗透压稳定性及生物相容性

8.生物缓冲液：缓冲盐溶液，检测pH值范围与渗透压一致性

9.诊断试剂：体外诊断溶液，侧重渗透压对反应速率影响

10.化妆品液剂：外用液体化妆品，检测渗透压与皮肤刺激性关联

检测方法

国际标准：

• USP<785>OsmolalityandOsmolarity（冰点下降法渗透压测定）
• ISO7886-1:2017注射用水渗透压测试（蒸汽压平衡法）
• EP2.2.35Osmolality（冰点降低法）

• ChP20200831渗透压摩尔浓度测定法（冰点降低法）
• GB/T5750.4-2023饮用水渗透压检测（冰点法）
• GB5009.229-2016食品渗透压测定（蒸汽压法）

检测设备

1.渗透压测定仪：AdvancedInstrumentsModel3250（测量范围：0-2000mOsm/kg，精度±1%）

2.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围：0-14，分辨率0.001）

3.密度计：AntonPaarDMA4500（密度范围：0-3g/cm³，精度±0.0001）

4.电导率仪：Metrohm856ConductivityModule（范围：0.001μS/cm-1000mS/cm）

5.粘度计：BrookfieldDV2T（粘度范围：1-107mPa·s，转速0.3-250RPM）

6.冰点渗透压仪：LöserType15（温度范围：-10°C至50°C）

7.蒸汽压渗透压仪：WescorVapro5600（测量速度≤30秒/样品）

8.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围：190-1100nm，带宽1nm）

9.离心机：EppendorfCentrifuge5425（转速：100-15000RPM）

10.微粒计数器：HIACRoyco9703（粒径检测：0.5-400μm）

11.溶解氧分析仪：HachHQ40D（测量范围：0-20mg/L，精度±0.1mg/L）

12.恒温培养箱：MemmertINCOmed（温度范围：5°C-80°C，稳定性±0.1°C）

13.生物显微镜：OlympusBX53（放大倍数：40-1000倍）

14.自动滴定仪：Metrohm905Titrando（滴定精度±0.1μL）

15.光谱分析仪：PerkinElmerLambda365（波长分辨率：0.1nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质