药品仿制药一致性评价检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

溶出特性检测：

• 多介质溶出曲线：f2相似因子（f2≥50）、溶出度偏差（±10%）
• 溶出速率：T85时间（参照USP\<711\>）
• pH依赖性：4种缓冲液溶出曲线重叠度（Δ≤15%）

• 有关物质：单杂≤0.1%、总杂≤0.5%（ICH Q3B）
• 基因毒性杂质：检测限≤1ppm（EMA指南）
• 残留溶剂：Class 1溶剂≤10ppm（USP\<467\>）

• 主成分含量：标示量95.0%~105.0%（ChP通则0941）
• 含量均匀度：A+2.2S≤15.0（USP\<905\>）

• 晶型鉴别：XRPD峰位偏移≤0.2°2θ（EP 5.6）
• 粒径分布：D90≤200μm（激光衍射法）
• 表观溶解度：pH1.2~6.8介质溶解度偏差≤10%

• 加速试验：40℃±2℃/RH75%±5%（ICH Q1A）
• 有关物质增幅：6个月≤0.2%

• 浸出物检测：亚硝胺类≤0.03ppm（USP\<665\>）
• 密封完整性：色水法≤10μm漏孔（ASTM F2338）

• 无菌检查：薄膜过滤法（EP 2.6.1）
• 细菌内毒素：LAL法＜0.5EU/mg（USP\<85\>）

• 脆碎度：失重≤0.8%（ChP通则0923）
• 崩解时限：薄膜衣片≤30分钟（EP 2.9.1）

• 重金属总量：≤10ppm（ICP-MS法）
• 元素杂质：Cd≤0.2ppm（ICH Q3D）

• 崩解剂性能：膨胀体积比≥5.0mL/g（USP\<701\>）

检测范围

1. 口服固体制剂： 涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂，重点检测溶出曲线相似性及崩解时限一致性

2. 注射剂： 包括小容量注射液、冻干粉针，强调无菌保障、内毒素控制及可见异物检测

3. 半固体制剂： 乳膏、凝胶类产品，聚焦流变特性、粒径分布及API释放速率

4. 吸入制剂： 气雾剂、粉雾剂，核心检测空气动力学粒径分布（MMAD 1-5μm）

5. 透皮贴剂： 粘附力≥2.5N/cm²（ASTM D3330），体外释放Q点偏差≤10%

6. 口服混悬液： 沉降体积比≥0.90，再分散性测定（≤30转）

7. 缓控释制剂： 零级释放动力学拟合（r²≥0.98），突释放量≤20%

8. 滴眼剂： 渗透压比0.9-1.1（ChP通则0632），可见异物检测

9. 原料药： 晶型纯度≥99.5%（PXRD），固态稳定性加速测试

10. 药用包装材料： 浸出物迁移试验（40℃/75%RH），密封完整性测试

检测方法

国际标准：

• USP\<711\> 溶出度测试（篮法转速100±4rpm）
• EP 2.2.46 色谱分离效能（理论塔板数≥2000）
• ICH Q2(R1) 分析方法验证（准确度98%-102%）

• ChP 通则 0931 溶出度与释放度测定
• ChP 通则 0512 高效液相色谱法（流速允差±5%）
• ChP 通则 1101 含量均匀度检查（A+1.8S≤15.0）

检测设备

1. 全自动溶出仪： Distek 2500型（温度精度±0.1℃，在线光纤检测）

2. 超高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（耐压15000psi，进样精度±0.5%）

3. 激光粒度仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm）

4. X射线衍射仪： Bruker D8 ADVANCE（角度重现性±0.0001°）

5. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（检出限0.1ppt）

6. 自动崩解仪： Erweka ZT 320（升降频率30±1次/分钟）

7. 稳定性试验箱： Binder KBF 720（温控精度±0.5℃，RH±1%）

8. 激光尘埃粒子计数器： Lighthouse Solair 3100（流量28.3L/min，0.3μm检测）

9. 流变仪： TA Instruments DHR-2（剪切速率0.01-1000s⁻¹）

10. 近红外光谱仪： Thermo Antaris II（波数范围4000-10000cm⁻¹）

11. 气相色谱仪： Agilent 8890（FID检测限≤1pg）

12. 全自动细菌内毒素检测仪： Charles River Endosafe Nexgen（动态显色法）

13. 自动滴定仪： Metrohm 905 Titrando（分辨率0.001mL）

14. 透皮扩散池系统： Logan FDC-6T（温度控制32±0.5℃）

15. 粉末流变仪： Freeman FT4（扭矩测量范围0.1-300mNm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质