菌株原始种子中和抗体分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

中和活性检测：

• 中和滴度：IC50值（参照WHO TRS 978指南）
• 抑制率：≥80%（病毒中和实验）
• 中和时间：≤60分钟（细胞培养模型）

• 结合特异性：交叉反应率≤5%（ELISA方法）
• 靶标识别：亲和力常数Kd≤10nM（SPR技术）
• 抗体依赖性效应：ADCC活性≥70%（参照ISO 10993-5）

• 亲和力常数：Kd值（SPR检测）
• 解离速率：koff≤0.001s⁻¹
• 结合速率：kon≥10⁵M⁻¹s⁻¹

• 抗体浓度：μg/mL（BCA法）
• 滴度终点：1:1024稀释度（中和试验）
• 效价评估：相对滴度比≥0.9

• 异源反应：抑制率≤10%（多重病原体测试）
• 同源特异性：同源株中和率≥90%
• 抗原逃逸检测：逃逸频率≤0.1%

• 存储稳定性：-80°C下活性保留≥95%（12个月）
• 热稳定性：37°C下变性率≤5%（24小时）
• 冻融循环：活性损失≤10%（5次循环）

• 抗体纯度：SDS-PAGE纯度≥98%
• 杂质残留：宿主细胞DNA≤1ng/mg（qPCR法）
• 内毒素水平：≤10EU/mg（LAL测试）

• 中和功能：病毒中和率≥85%
• 细胞毒性：CC50值≥100μM（参照ASTM E2523）
• 保护效力：ED50值（动物模型）

• 批次间差异：CV值≤15%
• 效价一致性：相对标准差≤10%
• 活性稳定性：RSD≤5%（加速测试）

• 蛋白A残留：≤10ppm（HPLC法）
• 培养基组分：牛血清白蛋白≤100ppm
• 溶剂残留：DMSO≤0.1%（GC-MS）

检测范围

1. 疫苗生产菌株种子： 涵盖减毒活疫苗株，重点检测中和抗体对本株病毒的中和保护效力，确保免疫原性达标

2. 单克隆抗体原种： 治疗性抗体开发用原始种子，侧重抗体亲和力及交叉反应性验证，避免脱靶效应

3. 基因工程菌株种子： 重组抗体表达菌株，检测抗体表达水平及功能活性一致性，监控遗传稳定性

4. 病毒载体种子： 腺病毒或慢病毒载体系统，重点评估抗体中和载体的能力及纯度参数

5. 细菌疫苗种子： 如结核杆菌或肺炎球菌株，检测抗体中和病原体侵袭力及特异性结合率

6. 真菌治疗种子： 抗真菌抗体原种，验证抗体对真菌细胞壁的中和抑制率及热稳定性

7. 寄生虫抗体种子： 疟原虫或利什曼原虫株，重点检测抗体中和寄生虫生命周期关键阶段的能力

8. 肿瘤疫苗菌株： 肿瘤相关抗原表达株，评估抗体对肿瘤细胞的中和活性及ADCC效应

9. 佐剂兼容性种子： 含佐剂的菌株批次，检测抗体在佐剂存在下的稳定性及功能保留率

10. 多价疫苗种子： 针对多病原体的混合株，验证抗体对不同靶标的中和广度及效价均一性

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5：体外细胞毒性试验（要求使用特定细胞系）
• WHO TRS 978：病毒中和试验指南（采用固定病毒稀释法）
• ASTM E2523-13：抗体功能活性评估（定义细胞培养参数）
• EP 2.7.1：效价测定方法（使用参考标准品）
• ICH Q6B：生物制品规格指南（指定纯度测试流程）

• GB/T 16886.5-2017：医疗器械生物学评价（细胞毒性试验差异：GB指定缓冲液）
• GB/T 34796-2017：抗体药物质量控制（中和试验差异：与ISO相比，要求更低检测限）
• GB/T 5009.xx：残留杂质检测（溶剂残留差异：GC-MS参数更严格）
• GB/T 191-2018：包装材料测试（稳定性评估差异：加速条件不同）
• GB/T 16292-2018：洁净环境监控（内毒素测试差异：LAL试剂规格）

检测设备

1. ELISA读板器： BioTek Synergy H1（检测范围0.01-4.0 OD，精度±1%）

2. 表面等离子共振仪： Biacore T200（亲和力检测限达0.1nM，流速范围1-100μL/min）

3. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i（温度控制±0.1°C，CO2浓度5%）

4. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（分辨率≤0.1nm，流速范围0.01-10mL/min）

5. 实时PCR仪： Applied Biosystems 7500（检测限达1拷贝/μL，温度均匀性±0.2°C）

6. 冷冻离心机： Eppendorf 5427R（最大转速15000rpm，温度范围-20°C至40°C）

7. 酶标仪： PerkinElmer EnVision（波长范围230-1000nm，孔间差异≤0.5%）

8. 生物安全柜： Esco Airstream AC2-4S1（洁净度Class 100，风速0.3m/s）

9. 显微镜： Olympus IX83（分辨率0.2μm，放大倍数40-1000×）

10. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长精度±0.1nm，吸光度范围-3至3Abs）

11. 气相色谱质谱联用仪： Thermo Scientific ISQ 7000（检测限达0.01ppm，扫描速度10Hz）

12. 超低温冰箱： Haier DW-86L388（温度稳定性±1°C，存储容量800L）

13. 电泳系统： Bio-Rad Mini-PROTEAN Tetra（电压范围10-300V，凝胶尺寸8×10cm）

14. 微孔板振荡器： Benchmark Scientific M500（转速范围100-1500rpm，振幅3mm）

15. 病毒中和试验箱： Memmert IN110（温度精度±0.1°C，湿度控制50-90%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质