药品微生物限度检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

微生物总数检测：

• 总需氧菌计数：菌落形成单位（参照USP<61>）
• 霉菌和酵母菌计数：菌落形成单位（参照EP 2.6.12）
• 厌氧菌计数：菌落形成单位（参照JP 4.05）

• 大肠杆菌检测：阴性结果要求（参照USP<62>）
• 沙门氏菌检测：阴性结果要求
• 金黄色葡萄球菌检测：阴性结果要求

• 铜绿假单胞菌检测：阴性结果要求
• 梭菌检测：阴性结果要求
• 肠杆菌科检测：阴性结果要求（参照EP 2.6.13）

• 凝胶法：内毒素限量（EU/mL，参照USP<85>）
• 光度法：动力学浊度法（参照EP 2.6.14）

• 防腐剂有效性：菌落减少率（≥2 log，参照USP<51>）
• 抗菌活性：抑菌圈直径（参照EP 5.1.3）

• 沉降菌检测：CFU/皿（参照ISO 14698-1）
• 浮游菌检测：CFU/m³（参照ISO 14698-1）

• 促生长能力：回收率（70-130%，参照USP<61>）
• 抑制特性：无菌生长确认

• 膜过滤法：过滤效率（≥95%）
• 直接接种法：稀释因子（10⁻¹至10⁻⁶）

• 无菌培养基生长试验：无菌性确认
• 阳性对照：生长验证

• PCR法：特定基因片段检测（参照ISO 22174）
• 实时荧光PCR：定量阈值（Ct值）

检测范围

1. 口服固体制剂： 片剂、胶囊等，重点检测水分活度影响下的微生物生长与防腐剂有效性。

2. 注射剂： 非无菌注射剂，侧重微生物限度验证与过滤方法适用性。

3. 局部用制剂： 乳膏、软膏等，检测基质中微生物渗透与防腐体系稳定性。

4. 吸入剂： 气雾剂、粉雾剂等，重点评估雾化过程微生物污染风险。

5. 草药制剂： 中药材及提取物，侧重原料初始污染与干燥工艺影响。

6. 生物制品： 疫苗、血液制品等，检测生物活性成分的微生物耐受性。

7. 医疗器械相关药品： 涂药器械等，重点评估表面附着微生物清除效率。

8. 水系统样品： 制药用水等，检测微生物负荷与内毒素累积。

9. 原料药： 活性药物成分等，侧重粉末形态微生物分布均匀性。

10. 包装材料： 瓶、盖等，重点检测无菌屏障与接触表面污染控制。

检测方法

国际标准：

• USP<61> 微生物限度检查（方法差异：使用大豆酪蛋白琼脂培养基）
• EP 2.6.12 微生物检查（方法差异：指定R2A培养基）
• JP 4.05 微生物限度试验（方法差异：培养温度设定差异）

• 中国药典 2020 通则1105 非无菌产品微生物限度检查（方法差异：与USP在培养时间上延长24小时）
• GB/T 5750.12-2022 生活饮用水微生物检验（方法差异：采样体积标准不同）

检测设备

1. 生物安全柜： Class II型（气流速度≥0.38 m/s）

2. 恒温培养箱： 型号ABC123（温度范围20-45°C，精度±0.5°C）

3. 自动菌落计数器： 型号XYZ456（分辨率≤0.1 mm）

4. 膜过滤装置： 型号DEF789（孔径0.45μm，流速100mL/min）

5. PCR仪： 型号PCR-100（温度控制±0.1°C）

6. 显微镜： 型号MICO-50（放大倍数1000X）

7. 菌液稀释仪： 型号DIL-200（稀释精度±1%）

8. 离心机： 型号CENT-300（转速范围500-15000 rpm）

9. 分光光度计： 型号SPEC-400（波长范围190-1100nm）

10. 无菌采样器： 型号SAM-500（无菌容积100mL）

11. 微生物鉴定系统： 型号ID-600（数据库覆盖500+菌种）

12. 实时荧光PCR仪： 型号RT-PCR-700（检测限5 copies/μL）

13. 厌氧培养箱： 型号ANA-800（氧浓度<0.1%）

14. 自动培养基分装机： 型号MED-900（分装精度±0.5mL）

15. 浮游菌采样器： 型号AIR-1000（流量28.3 L/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质