药品生殖毒性分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

生育力评估：

• 交配行为观察：交配指数（≥80%）、生育指数（参照OECD 414）
• 精子参数分析：精子浓度（≥20×10^6/mL）、活动率（≥60%）

• 胚胎存活率：存活胚胎数（ICH S5(R3)）、吸收胎比例（≤5%）
• 致畸性分析：骨骼畸形率（＜1%）、内脏畸形评分（0-5级）

• 睾丸组织学：精子生成计数（≥50个/管）、间质细胞增生（无病变）
• 卵巢功能评估：卵泡发育阶段（初级≥30%、成熟≥20%）

• 分娩行为监测：分娩延迟时间（＜24h）、新生儿存活率（≥95%）
• 哺乳期影响：乳汁分泌量（≥5mL/天）、幼仔生长速率（≥2g/天）

• 雄性激素：睾酮浓度（2-10ng/mL，参照OECD 416）
• 雌性激素：雌激素波动（周期±10%）、孕酮峰值（≥10ng/mL）

• 精子DNA损伤：彗星试验评分（＜15% tail DNA）
• 卵巢染色体畸变：畸变率（＜0.5%）

• 后代行为评估：反射发育时间（≤5天）、学习能力得分（≥80%）
• 脑组织病理：神经元密度（≥1000/mm²）

• 受体结合力：雌激素受体亲和力（Ki值≤100nM）
• 激素合成抑制：合成酶活性（抑制率＜20%）

• 肝脏代谢酶：CYP450活性（变化幅度±10%）
• 肾脏排泄率：药物清除率（≥80mL/min）

• 胎盘免疫参数：免疫细胞浸润（无异常）、抗体水平（基准±15%）

检测范围

1. 小分子化学药物： 涵盖抗生素、抗肿瘤药及心血管药物，重点检测其对精子生成和胚胎畸形的影响。

2. 生物制品： 包括疫苗、单克隆抗体及基因治疗产品，侧重评估胚胎发育毒性和遗传稳定性。

3. 中药制剂： 涉及草本提取物及复方制剂，检测重点为激素水平失衡和卵巢功能抑制。

4. 农药残留药品： 如含杀虫剂成分的药物，聚焦精子DNA损伤和胎儿神经发育毒性。

5. 环境污染物药品： 含重金属或有机污染物药物，侧重睾丸病理学和内分泌干扰效应。

6. 化妆品成分药品： 如皮肤渗透药物，检测重点为生殖器官炎症和后代行为异常。

7. 食品添加剂药品： 包括防腐剂强化药物，评估生育力下降和胚胎吸收率升高。

8. 纳米材料药物： 含纳米粒子药物，侧重卵巢染色体畸变和胎盘免疫响应。

9. 放射性药物： 如诊断性核素药物，聚焦睾丸组织坏死和后代遗传缺陷。

10. 新型生物类似药： 包括重组蛋白药物，检测重点为乳汁分泌抑制和幼仔生长延迟。

检测方法

国际标准：

• OECD 414 生殖/发育毒性筛查试验（两代繁殖试验）
• ICH S5(R3) 人用药物生殖毒性检测指南（胚胎-胎儿发育评估）
• ISO 10993-10 医疗器械生物学评价（内分泌干扰试验）

• GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价（生殖毒性试验）
• GB 15193.15 食品安全性毒性评价（围产期发育试验）
• 中国药典 2020版 药品生殖毒性试验通则（激素水平分析方法）

检测设备

1. 倒置显微镜： Nikon Eclipse Ti2（放大倍数40x-1000x，分辨率0.2μm）

2. 精子分析系统： Hamilton Thorne IVOS II（检测速度60样本/小时，精度±1%）

3. 酶标仪： Thermo Fisher Multiskan Sky（波长范围340-850nm，灵敏度0.001 OD）

4. 组织切片机： Leica RM2235（切片厚度1-50μm，精度±0.5μm）

5. PCR仪： Bio-Rad CFX96（温控范围4-99°C，升降温速率4°C/s）

6. 液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速0.001-10mL/min，检测限0.1ng/mL）

7. 动物行为分析系统： Noldus EthoVision XT（追踪速度25fps，空间分辨率0.1mm）

8. 离心机： Eppendorf 5430 R（转速100-15000rpm，容量6x50mL）

9. 生化分析仪： Roche Cobas c501（检测参数300项，吞吐量800测试/小时）

10. 光谱仪： PerkinElmer Lambda 365（波长范围190-1100nm，带宽0.5nm）

11. 流式细胞仪： BD FACSAria III（检测速度70000细胞/s，激光波长488nm）

12. 冷冻切片机： Cryostar NX70（温度范围-50°C至-10°C，切片精度1μm）

13. 动物代谢笼： Tecniplast 3600M（尿液收集量0.1-50mL，误差±0.5mL）

14. 电子天平： Mettler Toledo XS205（量程0-220g，精度0.01mg）

15. 温湿度控制箱： Memmert IPP110（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±2%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质