支原体污染测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

分子生物学检测：

• 实时荧光定量PCR：检测限≤10拷贝/μL，扩增效率90%-110%（参照ISO17025）
• 核酸杂交分析：探针特异性≥99%，杂交时间2±0.5小时
• DNA测序：序列覆盖率≥99.9%，错误率≤0.1%

• 液体培养基法：培养周期14天，阳性检出率≥98%
• 固体平板法：菌落计数分辨力≤5CFU/mL，培养温度37±1°C

• 直接荧光染色：染色浓度0.01μg/mL，观测放大倍数400×
• 相差显微镜观测：分辨率≤0.2μm，扫描时间≤30分钟

• ELISA法：检测灵敏度0.1ng/mL，线性范围1-1000ng/mL
• 免疫荧光法：抗体结合率≥95%，荧光强度阈值≥1000RFU

• 酶活性测试：尿素酶活性≥50U/mg，反应时间10分钟
• 代谢产物分析：乙酸产量≥5mM，检测限0.1mM

• 指示细胞法：细胞存活率≥90%，污染检出时间≤72小时
• 代谢抑制试验：抑制作用≥95%，培养参数pH7.2±0.1

• 支原体计数：CFU定量范围1-10^6/mL，准确性±5%
• 污染水平评估：污染指数≤0.1，评估周期24小时

• 抗生素敏感性：MIC值≤2μg/mL，测试浓度梯度0.1-100μg/mL
• 耐药性分析：耐药突变率≤0.01%，参照CLSIM45标准

• 灭菌效率测试：清除率≥99.9%，验证周期7天
• 残留检测：DNA残留量≤100pg/mL，灵敏度0.1pg/mL

• 菌种分型：鉴定准确率≥99%，参照16SrRNA序列
• 变异分析：变异系数≤5%，测序深度≥30×

检测范围

1.细胞培养液：包括DMEM、RPMI-1640等培养基，重点检测支原体DNA污染和活力水平，确保细胞生长无菌状态

2.疫苗制品：如流感疫苗、HPV疫苗，侧重终产品中支原体残留定量和清除验证，防止免疫原性失效

3.生物治疗产品：涵盖单克隆抗体、重组蛋白，核心检测核酸污染和灭菌效率，保障生物活性安全性

4.血清与血浆：如胎牛血清、人血浆，重点监控支原体污染源追溯和污染水平评估，消除交叉污染风险

5.组织样本：包括活检组织、器官切片，检测重点为显微镜观测和PCR扩增，确保样本完整性无污染

6.细胞治疗产品：如CAR-T细胞、干细胞，侧重培养过程污染监测和清除效果验证，维护细胞功能稳定性

7.诊断试剂：涵盖ELISA试剂盒、PCR试剂，核心检测原料污染和终产品特异性，提升试剂准确性

8.医疗器械：如生物反应器、培养皿，重点检测表面残留支原体和灭菌验证，确保无菌操作环境

9.环境样本：包括洁净室拭子、空气滤膜，检测重点为污染源追踪和定量分析，实现环境监控合规

10.食品与饮料：如发酵乳制品、培养基添加剂，侧重支原体污染筛查和活力测试，保障产品安全无风险

检测方法

国际标准：

• ISO17025:2017检测实验室能力通用要求
• EP2.6.7支原体检测（欧洲药典）
• USP<63>支原体测试（美国药典）
• ISO11737-1:2018灭菌过程微生物学方法

• GB/T18982.2-2020支原体检测方法
• GB4789.34-2016食品微生物学检验支原体检测
• 中国药典2020版通则1106支原体检查法
• GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价支原体试验

检测设备

1.实时荧光定量PCR仪：ThermoFisherQuantStudio5（检测通道5个，温控精度±0.1°C）

2.倒置荧光显微镜：OlympusIX73（物镜放大10×-100×，荧光滤镜组4通道）

3.恒温培养箱：MemmertINCO108（温度范围4-80°C，精度±0.5°C）

4.高速离心机：Eppendorf5430R（转速范围100-30000rpm，容量30×1.5mL）

5.酶标仪：BioTekSynergyH1（检测波长200-900nm，灵敏度0.001OD）

6.核酸提取仪：QiagenQIAcube（提取效率≥95%，通量24样本/批次）

7.流式细胞仪：BDFACSCantoII（激光波长488nm/640nm，检测速率10000细胞/秒）

8.恒温摇床：InforsHTMultitron（振荡范围0-300rpm，温度控制20-80°C）

9.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（洁净度Class100，风速0.3-0.5m/s）

10.凝胶成像系统：Bio-RadChemiDocMP（分辨率5MP，灵敏度0.1pgDNA）

11.自动灭菌器：SystecVX-150（灭菌温度121°C，压力0.15MPa）

12.超低温冰箱：ThermoScientificTSX400（温度范围-86°C，容量400L）

13.微量分光光度计：NanoDropOne（检测范围2-3700ng/μL，波长230-750nm）

14.振荡培养箱：NewBrunswickInnova42（转速50-300rpm，CO2控制0-20%）

15.PCR洁净工作站：LabconcoPurifierLogic+（HEPA过滤效率99.99%，UV灭菌时间≥30分钟）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质